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2026-06-26 23:22
周五,在欧盟药品监管机构欧洲药品管理局的专家小组批准授予Daybu上市授权后,阿卡迪亚制药公司(ACAD)股价上涨约13%,Daybu是一种治疗罕见遗传性神经发育疾病的药物。雷特综合症。
EMA人用药品委员会在审查了之前拒绝Daybu的决定后,对Daybu发表了积极的意见,此前该决定是在一月份对Daybu的营销授权申请进行了负面趋势投票。
在该公司三期LAVENGER研究数据的支持下,该决定为欧盟批准该口服药物治疗五岁及以上患者与雷特综合征相关的神经行为症状铺平了道路。
阿卡迪亚(ACAD)表示,欧盟委员会将在未来几个月内发布最终决定之前审查CHMP的意见,该决定将在所有27个欧盟国家以及冰岛、列支敦士登和挪威验证其MAA。
本周的CHMP会议上,礼来公司(LLY)和Incyte(INCY)等公司开发的6种新药和11种产品的标签扩展获得了认可,而Omeros(OMER)则持负面看法。