Orchestra BioMed计划在第三季度末之前完成其SEARCH BEAT心房间隔调节治疗研究的入组;计划在第二季度向美敦力提交主要终点数据

Orchestra BioMed Holdings，Inc.（纳斯达克股票代码：OPCO）（“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学公司，通过与市场领先的全球医疗器械公司的战略合作伙伴关系，加速向患者提供高影响力技术，今天宣布更新CLARBEAT试验的总体临床和监管时间轴，该试验评估了心室间隔调节疗法（“AVIM疗法”）治疗具有起搏器指征的高血压患者，尽管服用了药物，但仍无法控制。该公司的目标是在2026年第三季度末完成招募。此外，该公司和美敦力，其战略合作伙伴的BEST试验和商业化的AVIM疗法治疗不受控制的高血压患者适用于心脏起搏器，计划提交主要终点数据的最新临床试验演示在2027年第二季度的一个主要心血管会议。最后，假设满足主要安全性和有效性终点，美敦力计划在主要终点数据分析和报告完成后提交上市申请以获得FDA批准，然后寻求全球监管机构的批准。

更新后的CLARBEAT试验时间轴得到了FDA批准将临床试验样本量减少至目标总数为284名可评估随机受试者的支持，总入组目标为316名患者，考虑到潜在失访。主要有效性终点（3个月随访时24小时动态收缩压“aSBP”的组间差异）和主要安全性终点（3个月随访时AVIM治疗组无非预期严重器械不良事件）在试验修订后的样本量下保持稳健的把握度（>90%统计把握度）。 样本量旨在检测aSTP至少5毫米压的组间差异。样本量的变化反映了Orchestra BioMed、美敦力和FDA在突破设备计划下的合作，并且是在FDA批准Orchestra BioMed于2026年5月8日收到的CLARBEAT试验方案修正案之后。