Orchestra BioMed宣布获得FDA第二个突破性设备指定，用于AVIM治疗，该设备专门针对尽管使用了药物但仍无法控制的高血压患者，并具有起搏器的适应症

AVIM治疗的两种BD总共涵盖了多种适应症，既涵盖了尽管使用药物但仍无法控制的高血压患者群体，也涵盖了在CLARBEAT全球心脏试验（“CLARBEAT试验”）中评估的具有控制高血压的特定起搏器指征人群，Orchestra BioMed正在与美敦力（纽约证券交易所代码：IDT）合作进行该试验。该额外的BDD支持针对起搏器人群和患有不受控制的高血压和心血管风险增加的潜在未来扩展人群的AVIM治疗的临床、监管和商业报销策略的战略选择。

“我们很高兴获得FDA颁发的这一额外突破性设备称号。我们相信它与我们正在与美敦力合作执行的SEARCH BEAT试验中正在研究的患者群体直接一致，”Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman表示。“与FDA的持续合作，加上我们与美敦力的战略关系以及加速参加CLARBEAT试验，使我们处于有利地位，可以推动AVIM疗法取得关键试验结果。"

Orchestra BioMed与心脏起搏治疗领域的全球市场领导者美敦力进行战略合作，开发和商业化AVIM疗法，用于治疗有起搏器指征的患者的失控高血压。根据现有合作协议的条款，美敦力拥有首次谈判的权利，扩大其与Orchestra BioMed的许可协议，以获得AVIM疗法商业化的全球权利，用于治疗没有起搏器适应症的患者的不受控制的高血压。

FDA突破性设备计划反映了FDA对设备创新和保护公共健康的承诺，旨在加快创新医疗技术的开发并提供优先审查，这些技术有可能显着改善严重或危及生命的患者的治疗结果。要获得此指定资格，设备必须证明有潜力为危及生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断。此外，该设备必须至少满足以下标准之一：它必须代表突破性技术、没有批准或批准的替代品、比现有选择提供显着优势，或者被FDA确定为符合患者的最佳利益。

除了监管加速之外，BDD还可能支持有利的报销途径，包括通过新技术附加付款和医疗保险和医疗补助服务中心计划下的门诊过渡性传递付款获得增量住院报销的资格。这些机制可能有助于促进更及时地获得突破性技术，同时支持提供商的采用和患者的访问。