中国当局接受并优先审查Hutchmed的Sovleplenib治疗既往糖皮质激素治疗反应不充分的温抗体自身免疫性贫血患者

和事通（中国）有限公司（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM; HKEx：13）今天宣布，索普利尼用于治疗对至少一种既往糖皮质激素治疗反应不足的温抗体自身免疫性贫血（“wAIHA”）成年患者的新药申请（“NDA”）已接受审查并获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的优先审查。Sovleplenib是一种新型的、选择性的、口服抑制剂，靶向脾脏Tyk（“Syk”），正在开发用于治疗免疫性疾病和血液恶性肿瘤。

自身免疫性血友病（“AIHA”）是一种自身免疫性疾病，其特征是由于产生抗RBC抗体而破坏红细胞（“RBC”）。AIHA的发病率估计为每年0.8-3.0/100，000名成年人，估计患病率为每100，000名成年人17例，死亡率为8- 11%。1，2 wAIHA是AIHA最常见的形式，3约占所有成人AIHA病例的75-80%。4

该NDA得到了ESLIM-02的数据的支持，ESLIM-02是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期研究，针对至少一种既往标准治疗复发或难治的初次或二期wAIHA成年患者。2026年1月，该试验的III期部分在治疗第5至24周内达到了主要终点，即持久血红蛋白（HB）反应率。第三期结果将在即将举行的2026年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。

2025年1月发表在《柳叶刀血液学》上的该研究II期部分的结果表明，与安慰剂相比，血红蛋白的益处令人鼓舞，前8周的总体有效率分别为43.8%和0%，苏普利治疗24周期间的总体有效率为66.7%（包括与安慰剂交叉的患者）具有良好的安全性。5该研究的更多详细信息可在www.example.com上找到clinicaltrials.gov，使用标识符NCT 05535933。

HUTCHMED代理首席执行官兼首席财务官Johnny Cheng先生表示：“我们很高兴在wAIHA中提交了sovleplenib的NDA，获得了NMPA的优先审查和突破性治疗指定。这标志着我们已提交索普利尼的第二个适应症，并强调了其作为新型口服Syk抑制剂的广泛潜力。我们期待为治疗替代方案很少的wAIHA患者提供这种急需的选择，同时通过这种有价值的新适应症加强我们的血液学组合。"

2026年3月，NMPA授予sovleplenib治疗wAIHA的突破性治疗称号，作为治疗没有有效治疗选择的严重疾病的潜在新治疗方法，并且临床证据表明比现有疗法具有显着优势。