默克公司表示欧盟批准KEYTRUDA与紫杉醇联合使用，联用或不联用贝伐单抗，用于治疗成人铂耐药性卵巢癌、卵巢癌或初级腹膜癌

KEYTRUDA方案是欧盟批准的针对这些患者的第一种也是唯一一种基于PD-1强化剂的治疗

3期KEYNOTE-B 96试验数据支持批准，其中KEYTRUDA方案与安慰剂加紫杉醇（联用或不联用贝伐单抗）相比，无进展生存期和总生存期有统计学显着改善

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外被称为MSG）宣布，KEYTRUDA®（派姆单抗）与紫杉醇联合使用，联用或不联用贝伐珠单抗，已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）'''）'且既往接受过一种或两种全身治疗方案的成人的铂耐药性卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌。该批准还涵盖KEYTRUDA SC® [在美国称为KEYTRUDA QLEGTM（派姆利珠单抗和bera-pmph）]，使该方案成为欧盟符合条件的铂耐药卵巢癌患者第一个也是唯一一个基于PD-1的治疗选择。

此次批准基于3期KEYNOTE-B 96试验的结果（也称为ENGOT-ov 65），其中KEYTRUDA加紫杉醇，联用或不联用贝伐珠单抗，在无进展生存期（PBS）（试验的主要终点）和总生存期（OS）（关键次要终点）方面表现出统计学显着且具有临床意义的改善，对于肿瘤表达PD-L1（CPS & 1）的铂耐药复发性卵巢癌患者，与安慰剂加紫杉醇（联用或不联用贝伐珠单抗）相比。该批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2026年2月收到积极建议后获得的。

在KEYNOTE-B 96试验中，KEYTRUDA加紫杉醇（联用或不联用贝伐珠单抗）证明了无症状改善，将疾病进展或死亡风险降低28%（HR=0.72 [95%CI，0.58-0.89]; p=0.0014）与安慰剂加紫杉醇相比，肿瘤表达PD-L1（CPS & 1）的铂耐药复发性卵巢癌患者中，有或不有贝伐单抗。对于肿瘤表达PD-L1（CPS ' 1）并接受基于KEYTRUDA的治疗方案的铂耐药复发性卵巢癌患者，中位无生存期为8.3个月（95%CI，7.0-9.4），而接受安慰剂治疗的患者为7.2个月（95%CI，6.2-8.1）。

与安慰剂加紫杉醇联合或不联合贝伐单抗相比，基于KEYTRUDA的方案还证明，对于肿瘤表达PD-L1（CPS & 1）的铂耐药复发性卵巢癌患者，OS有统计学意义且具有临床意义的改善，死亡风险降低了24%（HR=0.76 [95%CI，0.61-0.94]; p=0.0053）。对于肿瘤表达PD-L1（CPS ' 1）并接受基于KEYTRUDA的方案的铂耐药复发性卵巢癌患者，中位OS为18.2个月（95%CI，15.3-21.0），而接受安慰剂方案的患者为14.0个月（95%CI，12.5-16.1）。

该批准授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售用于该适应症的KEYTRUDA治疗方案。KEYTRUDA在个别欧盟国家用于该适应症的商业供应时间将取决于多种因素，包括国家报销程序的完成。

2026年2月，KEYTRUDA加紫杉醇（联用或不联用贝伐珠单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS ' 1）（FDA授权的测试确定）的铂耐药卵巢卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌的成年患者，并且既往接受过一种或两种全身治疗方案。