Cardiol推进关键研究并获得资金以推动新的心脏治疗

Cardiol Therapeutics Inc（NASDAQ：CRDL）（TSX：CRDL）（“Cardiol”或“公司”）是一家致力于推进心脏病抗炎和抗纤维化疗法开发的晚期生命科学公司，今天宣布在提交截至2025年12月31日的年度经审计财务报表和管理层讨论与分析后，其2025年年底的运营更新。两者都可以在公司的简介EDGAR在www.sec.gov，在SEDAR+在sedarplus.ca，并在公司的网站cardiolrx.com。

“2025年是Cardiol临床执行和战略推进的关键一年。我们启动了针对复发性心肌炎的III期MAVERIC试验，报告了积极的II期ARCHER数据，证明CardiolRx™改善了炎症性心脏病的基础生物学并减少炎症驱动的结构性损伤，并加强了我们的资产负债表，以支持关键的价值转变里程碑，”CardiolTherapeutics总裁兼首席执行官David Elsley说道。

“我们现在通过完成MAVERIC试验获得了全额资金，该试验旨在支持CardiolRx™的新药申请提交，以预防复发性心肌炎--这是一个不断扩大的市场，对安全、可及、非免疫抑制性口服疗法的严重需求未得到满足。与此同时，积极的ARCHER结果-我们在炎症性心脏病方面的第二项成功的II期研究-以及我们在美国专利组合的持续扩大和CRD-38向IND提交的进展，进一步加强了我们的产品线。我们感谢我们的临床合作者和患者，他们的参与使这一进展成为可能。"

主要亮点：

复发性心胸炎的关键III期MAVERIC试验

MAVERIC是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估CardiolRx™预防复发性心胸炎患者疾病复发的作用。该研究旨在招募主要位于美国的25个临床中心的约110名患者。如果取得积极成果，MAVERIC预计将支持美国FDA的新药申请（“NDA”）。

2025年4月，我们成功实现了与美国FDA的监管一致和试验设计验证，这支持了MAVERIC研究实现NDA的潜力。

2025年4月，第一位患者在芝加哥西北大学接受随机分组。整个2025年，美国领先的心血管研究中心建立了临床试验基础设施，并加速了招募。

MAVERIC III期试验建立在MAvERIC II期研究的积极结果的基础上，在该研究中，接受CardiolRx™治疗的患者出现了胸痛和炎症的快速、持续的减轻，并且每年的胸痛发作大幅减少。这些发现在2024年美国心脏协会科学会议上展示。

MAVERIC获得了领先学术和临床研究者的大力参与，建立了高质量的研究中心网络，并为试验提供了强大的数据生成和高效的入组时间表。

首席医疗官兼研发主管Andrew Hamer博士表示：“MAVERIC的入组速度反映了研究者对CardiolRx™的强烈信心，并凸显了复发性心胸炎的严重未满足需求。”“目前的治疗途径通常从传统的抗炎药发展到皮质类固醇，并最终发展到抑制免疫系统的昂贵可注射生物制剂。CardiolRx™正在被评估为一种口服、易于获得、非免疫抑制疗法，可以在皮质类固醇和生物制剂之前使用，有可能满足更广泛患者群体的需求。"

急性心肌炎的II期ARCHER试验

ARCHER是一项CardiolRx™的随机、双盲、安慰剂对照II期试验，在5个国家34个地点的109名急性心肌炎患者中进行。目前尚无FDA批准的心肌炎疗法。

2025年8月，该公司报告了ARCHER的顶线结果。CardiolRx™使左心室（“LV”）质量显着降低（-9.2g; p=0.0117），并在治疗12周后改善了多个预先指定的心脏磁共振成像（“MCR”）终点，提供了第一个临床证据表明CardiolRx™可以改善炎症性心脏病患者的心脏结构、心脏大小、恢复和功能。在ARCHER中观察到的LV质量减轻幅度与几种常用的治疗心力衰竭、肥胖和高血压的重磅药物所达到的效果相似，这些药物被证明可以改善长期生存率并减少重大心脏事件。

2025年11月，ARCHER在意大利的里雅斯特举行的欧洲心脏病学会心肌和心包疾病科学会议上展示了新的全面数据。该报告提供了额外的CMR终点数据，表明心脏有意义的结构改善是炎症驱动水肿恢复的结果。与先前的炎症性心脏病临床研究一致，CardiolRx™被证明是安全的，耐受性良好。

年底后，2026年2月，ARCHER的完整研究结果发表在欧洲心脏病学会的领先期刊《ECT Heart Failure》上，为国际心脏病学界提供了更广泛的同行评审临床证据传播。

ARCHER的结果为正在进行的复发性心胸炎MAVERIC试验提供了额外的支持。心肌炎和心内膜炎分别是心肌和心内膜的炎症性疾病，被认为属于炎症性心肌周围综合征的范围，这是一个描述潜在心肌炎与心内膜炎重叠的概括术语：相似的原因、解剖学上的连续结构以及可能相互参与的混合形式，例如心肌周围炎和心肌周围炎。

Dennis M.博士说：“我所知道的ARCHER的结果是第一个证明心肌炎患者心脏结构和重塑关键指标有所改善的结果。”麦克纳马拉，匹兹堡大学医学教授、匹兹堡大学医学中心心力衰竭研究中心主任、ARCHER试验主席。“这些结果构成了令人兴奋的临床概念证明，支持推进这种治疗炎症性心脏病（包括心力衰竭）的新型治疗方法的临床开发。"

将CRD-38推进I期临床开发

CRD-38是该公司正在开发的新型下一代药物，用于治疗包括心力衰竭在内的炎症性心脏病，心力衰竭是全球住院的主要原因，住院患者五年死亡率超过75%。尽管炎症在心力衰竭中的作用已得到广泛认可，但目前还没有被批准用于临床实践的专门靶向疗法来解决驱动疾病过程的潜在炎症和纤维化。

在整个2025年，公司推进了IND使能研究，并开展了必要的活动，以支持向美国FDA提交IND申请和启动I期临床项目。这一进展包括配方优化，以及药代动力学和毒理学研究的开展。

2025年2月，Cardiol宣布在《美国心脏病学会杂志：转化科学的基础》上发表一项研究，证明皮下注射大麻二酚通过改善心脏功能和减少肥大、重塑、炎症和细胞死亡，在心力衰竭模型中提供心脏保护。线粒体功能。

知识产权扩张

董事会

强化资产负债表

观

公司的战略优先事项包括以下内容：

完成III期MAVERIC试验的全部患者入组，以便及时推进顶线数据报告和潜在的NDA提交。

启动CRD-38的临床开发，为心脏病治疗建立第二个主要价值驱动因素。

与炎症性心脏病方面的KOL合作，利用ARCHER结果评估其他高价值罕见疾病项目。

推进与潜在战略合作伙伴的讨论和谈判，以提供全球市场准入并最大限度地发挥公司候选药物的商业潜力。

通过在主要心脏病学会议上的演讲和同行评审期刊上的出版物，继续扩大人们对公司开创性研究的认识。

大卫·埃尔斯利补充道：“我们带着明确的前进道路进入下一个发展阶段：复发性心胸炎的关键数据、支持我们项目的越来越多的已发表研究以及执行的财政资源。”“领先的心血管研究人员积极招募患者参加MAVERIC，以及ARCHER试验最近产生的稳健临床数据，强化了我们的信念，即我们有能力为炎症性心脏病提供有意义的治疗方法”。