礼来重磅产品新适应症在国内报上市

（来源：求实药社）

12 月 29 日，CDE 官网显示，礼来匹妥布替尼片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为：初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

2023 年 1 月，匹妥布替尼率先在美国获批上市，目前已斩获多项适应症，分别为复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗、复发或难治性 CLL/SLL 二线和三线治疗。

此前，礼来公布了匹妥布替尼用于初治 CLL/SLL 的两项关键 III 期 BRUIN CLL-313 和 BRUIN-CLL-314 结果。

BRUIN CLL-313 是一项随机、开放标签的全球 III 期临床，截至 2025 年 7 月 11 日，共纳入了 282 名受试者，随机分组接受匹妥布替尼（n=141）或 苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR，n=141）治疗。

结果显示，中位随访 28.1 个月时，与 BR 组相比，匹妥布替尼组显著改善了经 IRC 评估的 PFS（HR：0.199，p<0.0001），24 个月 PFS 率分别为 93.4% 和 70.7%。在所有预设的患者亚组中，匹妥布替尼均持续显示出获益。研究者评估的 PFS 结果一致。尽管 BR 组有 52.9% 的患者（18/34）交叉接受匹妥布替尼治疗，但匹妥布替尼组仍显示出 OS 获益趋势（HR：0.257， p=0.0261）。

BRUIN CLL-314 是一项 III 期、随机、开放标签研究，共纳入了 662 例患者，随机分配接受匹妥布替尼 (n=331) 或伊布替尼 (n=331) 治疗。

截至 2025 年 6 月 10 日，结果显示，在所有 ITT 人群中，匹妥布替尼达到了主要终点，即 ORR 不劣于伊布替尼，分别为 87.0% vs. 78.5%，在 ORR 数值上更高。此外，在所有评估人群中，包括复发/难治性患者和初治患者，以及预先设定的亚组（例如存在和不存在 17p 缺失、IGHV 状态和复杂核型的患者），匹妥布替尼的 ORR 均始终优于伊布替尼。  

安全性方面，匹妥布替尼在两项 III 期中，总体耐受性均良好，与其已知的安全性特征一致。

匹妥布替尼是一款高选择性、非共价（可逆）BTK 抑制剂，最初由 Redx Pharma 研发，2017 年 7 月被 Loxo Oncology 买入。2019 年 1 月，礼来 80 亿美元收购 Loxo Oncology，获得了该产品。2024 年 12 月，信达生物引进了匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。

2023 年 1 月，匹妥布替尼率先在美国获批上市，目前已斩获多项适应症，分别为复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗、复发或难治性 CLL/SLL 二线和三线治疗。根据财报，匹妥布替尼 2024 年销售额为 3.37 亿美元，今年前三季度收入 3.58 亿美元。

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