诺和诺德即将上市，FDA正在考虑对礼来肥胖药进行快速审查

据报道，美国食品和药物管理局（FDA）的监管机构正在考虑是否大幅加快对礼来公司的早期审查步骤。”s（纽约证券交易所代码：LLY）实验性口服减肥治疗，或forglipron。

该倡议是6月份启动的国家优先事项清单计划的一部分，该计划旨在简化与重大公共卫生或国家安全需求相关的产品的决策。

路透社援引内部文件指出，FDA专员办公室已敦促工作人员将礼来药物和其他药物的标准60天归档检查（用于确认申请是否完整）缩短至最短一周。新的快速途径。

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在内部抵制后，专员办公室表示可能会根据申请的复杂性将提交审查缩短至两到三周。

据路透社报道，目前尚不清楚是否会采取任何改变，但压缩的时间轴可能会将礼来的目标决策日期推迟到3月下旬，远早于目前审查人员设定的5月20日目标。

竞争对手诺和诺德A/S（纽约证券交易所代码：NVO）预计将在几周内（12月或1月）推出自己的减肥药，这增加了紧迫性。

该机构要求参加代金券计划的公司在最终提交前60天提供制造数据和起草标签。根据法律，审查人员必须在两个月内完成最终审查，预计审查总时间约为六个月。

另外，诺和诺德周五在印度推出了Ozempic，将0.25毫克剂量的周价定为24.35美元，以抓住全球最大的糖尿病和肥胖市场之一的增长。

据路透社报道，该药物将以0.25毫克、0.5毫克和1毫克规格的笔式形式销售，每月定价分别为8，800卢比、10，170卢比和11，175卢比。每个笔包括每周四剂。

分析师预计，这些价格将为定于下季度上市的索马鲁肽仿制药设定基准。

印度是仅次于中国的第二大2型糖尿病市场，这使其成为诺和诺德的关键扩张机会。

包括Sun Pharma、Cipla、Dr. Reddy ' s Laboratory Ltd.（纽约证券交易所代码：RDY）和Lupin在内的印度主要制药商正在竞相将索马鲁肽仿制药推向市场。

LLY Price Action：根据Benzinga Pro数据，礼来公司股价在周五盘前交易中上涨0.87%，至1018.14美元。

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照片由udra 11通过Shutterstock拍摄