Medtronic Inc.对活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主动召回（境外）

转自：国家药监局网站

Medtronic Inc.对活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主动召回（境外）美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球在特定型号特定批次的5盒活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）的外部纸箱标签和使用说明书（IFU）上发现了微量干血痕迹。截至目前，美敦力全球尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件。生产商Medtronic Inc.对其生产的活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge（国械注进20172401652）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。