FDA在领导层改组后快速追踪Vanda的运动病药物审查

周五，万达制药公司。（纳斯达克股票代码：VNDA）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正在对部分临床搁置进行快速重新审查，该搁置目前限制了tradipitant治疗晕动病的长期临床研究。

最初的目标完成日期为2025年11月26日。

应FDA的要求并征得Vanda的同意，目标完成日期已延长至2025年12月5日，以适应药物评估与研究中心（CDER）内最近的人员和领导层过渡。

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另外，对预防运动引起呕吐的tradipitant应用的审查仍按计划继续进行，PDUFA目标行动日期不变，为2025年12月30日。

FDA最近对拟议的标签发表了评论，FDA和Vanda之间的标签讨论现已正式开始。

Vanda期待着提供四十多年来首个针对晕动病的新药物治疗方法。

2025年初，美国食品和药物管理局（FDA）的CDER发布了一份通知，总结了拒绝万达制药公司提交的用于治疗胃轻瘫症状的阿匹坦新药申请（NDA）的理由。

FDA建议在患有特发性或糖尿病性胃轻瘫的成年人中进行两项新的、精心设计的临床试验，以解决这些缺陷，并在非啮齿动物物种中进行长期毒性研究。

VNDA价格走势：根据Benzinga Pro数据，截至周五发布时，Vanda Pharmaceuticals股价上涨0.66%，至5.33美元。

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照片来自Monika Wisniewska，来自Shutterstock