国产首个！银屑病新药国内获批

 11 月 28 日，NMPA 官网显示，信达生物的 1 类新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）获批上市，治疗中重度斑块状银屑病（受理号：CXSS2400103）。

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匹康奇拜单抗为信达生物自主研发的重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体，可特异性结合 IL-23p19 亚基。该药通过阻止 IL-23 与细胞表面受体结合，阻断 IL-23 受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。同时，这也是中国首个原研的 IL-23p19 单抗。

此次获批上市是基于一项该药在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的 III 期注册临床研究 CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性。

该研究共纳入 500 例受试者，按 1:2:2 的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗 200 mg（0，4，8 周 3 次给药）后，在 20 周开始接受 200 mg 或者 100 mg 每 12 周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为：

• 第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例；

• 第 16 周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0 分）或接近清洁（1 分）的受试者比例。

2024 年 5 月，信达宣布该研究两个主要终点均顺利达成。研究结果显示，第 16 周时，匹康奇拜单抗合计组 PASI 90 和 sPGA 0／1 分的受试者比例分别达到 80.3% 和 93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%; 均 P<0.0001）。

信达新闻稿指出，这是该靶点全球唯一一个首要研究终点（16 周 PASI90）突破 80% 的银屑病 III 期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的潜力。

此外，疗效随时间持续稳固，至第 52 周，匹康奇拜单抗 200 mg 组 PASI 90 和 sPGA 0/1 分别维持在 84.9 % 及 85.9 %。

匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第 16 周时达到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受试者比例、第 16 周时达到 PASI 改善 100%（PASI 100）的受试者比例、第 16 周时达到 sPGA 清洁（0 分）的受试者比例和第 16 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为 0 或 1 分的受试者比例。匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组，展现出了高竞争力并基本稳健维持至第 52 周。

研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。

不仅如此，针对 CLEAR-1 研究的亚组分析更显示，在头皮、会阴部、甲等特殊部位银屑病患者，以及不同体重和 BMI 分层的患者中，匹康奇拜单抗 16 周即体现同样显著的疗效，持续至 52 周疗效稳定。 

目前已经获批的 IL-23p19 药物，包括 强生 的古塞库单抗（Guselkumab）、 Sun Pharma / 康哲药业的替瑞奇珠单抗（Tildrakizumab）、艾伯维的瑞莎珠单抗（Risankizumab）、礼来的米吉珠单抗（Mirikizumab）。

在研究中的药品包括信达生物的IBI-112、QX-004N等。

新浪医药综合

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