Vanda Pharmaceuticals提供有关莫西匹坦治疗运动病的监管更新

华盛顿，2025年11月28日/美通社/ --万达制药公司（Vanda）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天宣布了有关晕车传统药物的以下更新：

部分临床搁置重新审查时间轴

根据2025年10月1日宣布的合作框架，美国食品和药物管理局（FDA）正在对目前限制曲地匹坦治疗晕动病的长期临床研究的部分临床搁置进行快速重新审查。最初的目标完成日期为2025年11月26日。应FDA的要求并征得Vanda的同意，目标完成日期已延长至2025年12月5日，以适应药物评估与研究中心（CDER）内最近的人员和领导层过渡。合作框架的所有其他条款保持不变。

新药申请（NDA）进展

另外，根据时间表继续对曲地匹坦预防运动引起呕吐的NDA进行审查，PDUFA目标行动日期为2025年12月30日。FDA最近对拟议的标签发表了评论，FDA和Vanda之间的标签讨论现已正式开始。Vanda期待着提供四十多年来首个针对晕动病的新药物治疗方法。

关于万达制药公司

Vanda是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决未满足的高度医疗需求并改善患者的生活。有关万达制药公司的更多信息，请访问www.vandapharma.com并通过X @vandapharma关注我们。

关于阿皮坦

阿匹坦是礼来公司Vanda授权的一种神经kinin-1受体阻滞剂。阿匹坦目前正在临床开发中，用于多种适应症，包括胃轻瘫、晕动病以及预防GLP-1受体激动剂引起的恶心和呕吐。

关于前瞻性陈述的预防性说明

本新闻稿中的各种声明，包括但不限于有关FDA重新审查曲地匹坦部分临床搁置的声明、FDA对曲地匹坦NDA和相关时间轴的持续审查、用于治疗晕动病的曲地匹坦标签的状态以及用于此类适应症的潜在商业化的声明根据证券法是“前瞻性声明”。除历史事实陈述外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前预期和假设，涉及风险、情况变化和不确定性。可能导致实际结果与Vanda前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，FDA有能力在2025年12月5日之前完成对曲地匹坦部分临床搁置的重新审查，FDA有能力在2025年12月30日之前完成对用于治疗晕动病的曲地匹坦的NDA的审查，Vanda和FDA之间标签讨论的结果，以及FDA对支持tradipitant治疗晕动病的安全性和有效性的证据的评估。因此，无法保证Vanda预期的结果或发展将会实现，或者即使基本实现，也无法保证它们会对Vanda产生预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响Vanda业务和市场的各种风险和不确定性一起进行评估，特别是Vanda最近10-K表格年度报告中“关于前瞻性陈述的警告”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中确定的风险和不确定性，由Vanda随后的10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及提交给美国证券交易委员会的其他文件（可在www.sec.gov上获取）更新。

归因于Vanda或任何代表其行事的人的所有书面和口头前瞻性陈述均由本文包含或提及的警告性陈述明确限定。Vanda警告投资者不要过于依赖Vanda发表或代表其发表的前瞻性陈述。本新闻稿中的信息仅截至本新闻稿发布之日提供，Vanda不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，并且明确拒绝任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

企业联系人：Kevin Moran高级副总裁、首席财务官兼财务主管Vanda Pharmaceuticals Inc. 202-734-3400 pr@vandapharma.com

吉姆·戈尔登/杰克·凯莱赫/丹·摩尔精选策略VANDA-CS@collectedstrategies.com

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来源：万达制药公司