默克Keytruda配方在美国获批用于治疗膀胱癌

美国食品和药物管理局（FDA）周五批准了默克（MRK）重磅抗PD-1疗法Keytruda的注射和静脉注射版本，作为与辉瑞（PFE）和安斯泰来（OTCPK：ALPMF）（OTCPK：ALPMY）Padcev联合治疗方案的一部分。

因此，静脉注射Keytruda和皮下注射Keytruda Qlex将在美国上市，与Padcev（一种抗体-药物结合物）联合使用，治疗患有肌肉侵袭性膀胱癌的成年人。

根据FDA的说法，这些治疗适用于新辅助治疗（手术前），然后对那些不符合接受顺铂化疗的人进行辅助治疗（手术后）。

这些批准是基于该公司的KEYNOTE-905试验，其中Keytruda加Padcev作为围手术期治疗，与不适合使用铂的MIBC患者的手术相比，无事件生存率和总生存率在统计学上显着改善。

10月，该机构接受了该公司针对Keytruda和Keytruda Qlex的补充生物制品许可申请（（sBLA））进行优先审查，并将2026年4月7日定为目标行动日期。