飞利浦超声设备因制造和监管失误被视为掺假

美国食品和药物管理局（FDA）发现Koninklijke Philips NV生产的设备（纽约证券交易所代码：PHG）Bothell、Reedsville和Nederland工厂因制造、储存和质量控制规范不符合当前的药品生产规范（GMP）标准而被掺假。

这些工厂生产超声系统和心血管设备等医疗设备。

FDA在信中表示，由于不符合当前的良好制造规范，这些工厂生产的设备根据美国法律被视为“掺假”。

根据该机构网站周二的更新，飞利浦未能充分监督其内部承包商全球投诉处理运营部（GCHO），该承包商负责管理投诉审查和医疗器械报告（MDR）。

GCHO没有得到适当的评估或被列为批准的供应商，投诉调查经常被延迟或不完整。

该机构还发现了纠正和预防措施（PCA）系统的失误，并指出反复出现的产品问题，例如液体进入和传感器的关节故障，没有得到一致的解决。

此外，Philips分销的翻新探头超过了其经确认的使用寿命，因此进行了召回并更新了标签。

在其荷兰工厂，FDA检查员发现了IntelliSpace心血管（ISCV）软件的设计验证缺陷，包括网络安全和安全风险评估不足。该公司还未能及时提交可能影响患者诊断或治疗的ISCV软件故障的MDR。

虽然飞利浦已采取纠正行动，包括更新检查协议和预防和预防措施程序，但FDA确定多项回应不充分或不完整，这表明需要通过后续检查进一步验证。

这些发现增加了飞利浦的监管压力，飞利浦仍在管理其呼吸设备召回的长期影响和FDA对其质量体系的持续审查。

价格走势：周二最后一次检查时，PHG股价下跌5.85%，至27.20美元。

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照片：Shutterstock