研究显示，Pharma死亡和住院风险下降76%后，FDA扩大了默克公司的WINREVair的批准范围

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外称为MSG）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准根据注射用WINREVair™（sotercep-csrk）的三期ZENITH试验对美国产品标签进行更新，45毫克、60毫克。WINREVair是一种激活素信号抑制剂，现已获得FDA批准，用于治疗患有肺动脉高压的成年人（ASH，WHO第1组肺动脉高压），以提高运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因肺动脉高压住院、肺移植和死亡。WINREVair最初根据2024年3月的关键STELlar研究获得批准。今天的批准扩大了WINREVair的适应症，将临床恶化事件的组成部分包括在内：肺动脉高压住院、肺移植和死亡。

在ZENITH（N=172; 86名WINREVair，86名安慰剂）中，与安慰剂相比，在背景治疗中添加WINREVair表明，患有肺动脉硬化症的成人中，主要发病率和死亡率的风险降低了76%，具有统计学意义且具有临床意义（HR：0.24; 95%CI：0.13，0.43; p<0.001）。该试验的复合主要有效性终点事件-至首次发生全因死亡、肺移植或肺动脉高压恶化住院时间至少24小时的时间-发生在15名接受WINREVair治疗的参与者（17%）和47名接受安慰剂治疗的参与者（55%）中。由于根据主要终点结果，ZENITH试验具有压倒性的疗效，因此在中期分析时提前停止，并为患者提供了通过开放标签长期随访研究接受WINREVair的机会。