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2025-10-20 20:48
第一个双作用抗炎和抗纤维化候选药物正在开发中,用于FSCD,一种没有批准治疗的疾病
预计2026年第1季度的基线安全性、PK和PD数据
PALI-2108治疗纤维狭窄性克罗恩病和溃疡性结肠炎的进展正在进行中,计划于2026年下半年提交II期IND申请
帕利塞德生物公司(纳斯达克股票代码:Pali)(“Palisade”或“公司”)是一家开发自身免疫性、炎症性和纤维化疾病精确疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布,首批患者已在其1b期临床研究中接受给药,该研究评估Pali-2108(一种同类首创的、回结肠靶向的PED 4抑制剂前药)用于治疗纤维狭窄性克罗恩病(FSPD)。预计2026年第一季度公布顶线数据。
Palisade Bio首席医疗官Mitchell Jones博士表示:“开始患者给药标志着我们解决克罗恩病纤维狭窄并发症的使命的一个重要里程碑,该领域目前还没有批准的医疗疗法。”“这项机制研究旨在深入了解PADL-2108如何调节肠组织中的炎症和纤维化途径。这些发现与我们溃疡性结肠炎研究的数据一起,将为我们计划的2026年第二阶段开发和监管互动提供信息。"
这项开放标签、探索性1b期研究将招募约6至12名FSCO患者。该研究旨在评估在14天治疗期内每日一次口服Pali-2108的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。PADL-2108是一种下一代磷酸二酯酶-4(PCE 4)抑制剂前体药物,旨在在末端回结肠和结肠中进行靶向激活,旨在提供高局部组织暴露,同时最小的全身吸收。
除了安全性和PK/PD评估外,该研究还将使用配对的回肠活检和外周血单核细胞(PBMCs)来评估组织水平的药理学和分子反应。分析将包括单核和单细胞RNA测序,以描述治疗引起的炎症和纤维化信号的变化。探索性终点包括内窥镜、组织学和肠道超声(IUS)测量,以评估FSCO病变的结构和炎症特征。
这项研究的数据以及1a/1b期溃疡性结肠炎(UC)项目的结果预计将支持2026年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的II期研究新药(IND)。