8项FDA批准，471个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.10.10-10.16）

2025年10月10日至10月16日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及8个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有471个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. FDA批准一分钟家用HIV自测工具

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种快速HIV自我检测工具，该检测仅需一分钟即可出结果，使个人能够在家中进行HIV筛查，无需实验室处理或医疗监督。此举旨在提高HIV诊断的可及性。在贸易新闻方面，由于正在进行的贸易谈判，美国政府推迟了对新加坡制药出口实施关税，为出口商提供了临时缓解。在企业动态方面，CVS药房已完成收购横跨三个州的600多家Rite Aid门店，进一步扩展其在社区健康服务中的覆盖范围，并契合其通过扩大零售业务改善医疗可及性的战略。这些更新反映了医疗诊断、国际贸易谈判以及医疗行业企业扩张方面的进展。

2. 手术机器人和混合现实技术公司Zeta Surgical神经调控导航系统获批FDA

2025年10月13日，Zeta Surgical宣布其Zeta TMS Navigation System获FDA 510(k)批准，为II类立体定向仪器，是首款在SGE代码下获批用于TMS导航的设备，标志TMS导航技术进入临床标准化新阶段。经颅磁刺激（TMS）作为非侵入性神经调制技术，已广泛用于神经精神疾病治疗，全球TMS市场预计2025年达14.4亿美元，2030年增至22.6亿美元。传统TMS治疗缺乏导航系统，制约疗效一致性和广泛渗透，Zeta TMS Navigation System利用3D成像、AI视觉与运动感知技术，实现“GPS级”导航，引导线圈精准定位，并在患者移动时自动校准，为精神疾病治疗打开新空间。

3. 罗氏与礼来阿尔茨海默症诊断血液检测获美国药监部门FDA批准

10月13日罗氏诊断宣布，其与礼来公司合作研发的阿尔茨海默症诊断血液检测产品，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可作为阿尔茨海默症初步评估的辅助手段。此次获批，是继5月FDA批准富士瑞比欧诊断公司的Lumipulse血液检测产品之后，阿尔茨海默症诊断领域的又一重要进展，Lumipulse是首个获准用于诊断这种脑部退行性疾病的同类设备，而罗氏与礼来的产品获批，则进一步丰富了阿尔茨海默症的血液检测手段，为患者提供了更多选择。

4. 百博生物病毒采样管获FDA 510 (k)认证，CE+FDA双合规覆盖多国市场

2025年10月11日，百博生物宣布其病毒采样管产品成功通过美国FDA 510(k)认证，认证信息已在FDA官网公示。此前，该产品已顺利完成CE注册，此次FDA认证成功，构建起“CE注册+FDA认证”双重合规保障体系，印证了百博生物在产品品质把控与核心技术研发上的实力。该病毒采样管可有效保存多种常见致病病毒，为临床诊断等提供可靠标本保障。FDA 510(k)认证因对应法案章节得名，是FDA医疗器械准入体系中应用最广泛的路径之一，也是衡量医疗器械合规性与安全性的重要标尺，审核逻辑严苛。百博生物病毒采样管能突破审核壁垒，得益于其产品在关键指标上达到国际先进水平，且公司建立了全流程质控体系。

5. 直觉外科Ion机器人AI软件获批

纳斯达克上市企业直观外科宣布其Ion腔内机器人的人工智能新软件改进获FDA批准，是医疗科技领域重要突破。Ion机器人支气管镜系统2019年获FDA批准，凭借光纤形状传感器技术，为医生提供精确位置和形状信息，超薄导管可深入肺部精准抵达小结节部位，助力肺癌早期诊断。此次获批的新软件版本为Ion系统带来重大升级，引入AI技术并集成高级成像功能，通过计算机视觉与形状传感技术结合，实时纠正CT与身体偏差，提高工作流程效率和准确性。此外，还引入集成断层合成技术等高级成像功能，提高诊断个性化和精准度。此次更新距为达芬奇平台添加新手术范畴约一个月，显示公司持续创新及对产品线协同发展的重视。

6. 国产首款静脉腔内射频消融系统获批FDA

先瑞达医疗科技控股有限公司宣布其自主研发的静脉腔内射频消融系统获FDA 510(k)市场准入许可，这是先瑞达国际化战略关键节点。该系统包括Cedar静脉腔内射频导管与静脉腔内射频发生器，主要用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张，是我国首个获NMPA批准、拥有完备自主知识产权的国产静脉射频消融系统。先瑞达已与波士顿科学集团旗下成员公司签署分销协议，后者负责该产品在美国的销售与商业化推广，推动其正式踏入全球最大、最成熟的静脉曲张治疗市场。射频消融是国际公认治疗下肢静脉曲张的一线微创疗法，AcoArt Cedar作为中国首款自主研发系统，自2022年上市以来，已在国内多家大型血管外科中心应用。

7. 全球首个，医疗保健技术公司Bunkerhill Health人工智能解决方案获FDA批准，专门用于检测二尖瓣环钙化

2025年10月10日获悉，医疗保健技术公司Bunkerhill Health成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，推出了首个人工智能解决方案，专门用于检测二尖瓣环钙化。在这场AI与医疗的深度融合中，Bunkerhill MAC无疑是当之无愧的主角。它作为首个检测和量化二尖瓣环钙化（MAC）的人工智能算法 ，成功打破了传统检测手段的壁垒，为医疗领域带来了全新的检测模式。Bunkerhill MAC的独特之处在于，它能在常规、非门控胸部CT扫描上运行。它借助先进的人工智能技术，对CT扫描图像进行深度分析，能够快速、准确地识别出二尖瓣环钙化的迹象，并对其进行量化评估，为医生提供详细、可靠的数据支持。

8. 鹍远生物ColonAiQ正式准入泰国市场，结直肠癌早检新技术加快亚太地区推广

2025年10月3日，鹍远生物与泰国ARTBiotech联合宣布，自主研发的结直肠癌检测产品ColonAiQ多基因甲基化检测试剂盒获泰国FDA注册批准，这是继今年4月在新加坡注册后，ColonAiQ国际化关键一步。该产品通过分析血液中多基因甲基化标志物，结合荧光探针定量PCR技术，可高效识别结直肠癌及癌前病变风险，并监测术后复发风险，实现无创、实时、高灵敏度检测。泰国FDA认证彰显其技术领先性，为鹍远生物在东南亚市场拓展注入动力。ARTBiotech将助力ColonAiQ在泰国医疗机构迅速落地，提升当地防治水平。鹍远生物表示，此次获批是国际化重要里程碑，将持续深化合作，推动创新技术普惠全球。

二、欧盟及其它

1. 迈柯唯覆膜支架获CE批准上市

Getinge宣布其覆膜支架Advanta V12获CE批准上市，适用于FEVAR、BEVAR和IBD动脉瘤修复术中的桥接支架置入。专家Tilo Kölbel称CE认证与实践证据达成一致，是优化诊疗流程的重要一步。高管Chad Carlton表示，CE批准体现了对晚期血管疾病医患群体的长期承诺。Advanta V12作为高级主动脉手术的“基石产品”，全球已植入近百万个，并有超100篇研究论文支持其性能。此次获批进一步拓展了其在主动脉及外周血管病变领域的应用范围，医生可采用单一平台精准治疗复杂动脉瘤与闭塞性疾病。此外，Advanta V12已获FDA批准，其不锈钢支架与ePTFE膜制备确保了持久支撑力与密封性。

2. SpineX和VIVATRONIX Tech宣布CDSCO批准xStep设备在印度用于治疗瘫痪

SpineX和VIVATRONIX Tech宣布，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已批准xStep（由SpineX提供技术支持）在印度用于临床和家庭使用。xStep设备通过无痛、非侵入性的电刺激脊髓来帮助恢复瘫痪患者的运动功能、行动能力和独立性，且无需手术。该设备之前被称为SCiP或SCONE，已被美国FDA指定为突破性设备，适用于两项适应症，并在全球临床试验中显示出令人鼓舞的结果。SpineX继续支持研究者发起的研究，以确认该疗法的安全性、有效性和变革潜力。神经调控专家Sachin Kandhari博士强调，这一批准是神经康复领域的重大进展，将改变生活的治疗技术引入印度及更广泛的地区。两家公司的首席执行官Parag Gad博士表示，此次批准为等待康复的患者带来了希望，并提供了经过验证的非侵入性治疗途径。通过CDSCO的批准，两家公司旨在扩大印度对该先进神经康复技术的获取机会。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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