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礼来公司将在ESCO 2025上展示整个肿瘤学组合的新数据,重点介绍Verzenio和新兴癌症疗法

2025-10-13 18:47

礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)今天宣布,其肿瘤学产品组合和管道的新数据将在10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤医学学会(ESCO)年会上展示。这些演示突出了礼来在治疗模式和肿瘤类型方面的产品组合的广度。

演讲亮点

Verzenio(abemaciclib; CDK 4/6抑制剂):在最新的口头演讲中,礼来将分享具有里程碑意义的monarchE七年分析的结果,包括激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER 2-)、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者的主要总体生存期分析以及更新的侵袭性无疾病生存期和远距离无复发生存期。此外,在小型口头演讲中,礼来将分享monarchE的深入分析,检查新辅助化疗前后Ki-67指数的预后和预测价值。

Olomorasib(研究性Kras G12 C抑制剂):在小型口服演示中,礼来公司将分享关于Olomorasib(下一代Kras G12 C抑制剂)在患有活动性、未经治疗脑转移的Kras G12 C突变型非小细胞肺癌(SOC)患者中的脑疗效的I/II期研究结果。

LY 4064809(研究性泛突变选择性PI 3 Ka抑制剂):在最新的口头陈述中,礼来将分享I/II期PIKALO-1试验的更新结果,该试验是一项针对LY 4064809(STX-478)(一种泛突变选择性PI 3 Ka抑制剂)的研究,用于PIK 3CA突变晚期乳腺癌和其他实体瘤。

维普拉替尼(研究性FGFR 3抑制剂):在小型口服演示中,礼来将分享FORAGER-1研究的最新结果,这是一项首次对维普拉替尼(LY 3866288)进行的人体I期研究,维普拉替尼(LY 3866288)是一种有效的、高度亚型选择性的FGFR 3抑制剂,用于治疗FGFR 3改变的尿路癌。

LY 4170156(靶向FR a的研究性ADC):在海报展示中,礼来将分享LY 4170156在铂耐药卵巢癌患者中进行的1a/1b期研究的最新安全性和有效性结果。

“在ESCO 2025上,我们很自豪地展示了来自多项研究的新临床数据,这些研究强调了礼来公司对推进癌症护理的承诺,包括III期monarchE试验中Verzenio的主要总体生存分析,以及来自我们FR a ADC、PI 3 K a和FGFR 3项目的更新安全性和有效性数据,所有这些项目都准备在未来几个月内推进到后期研究,”礼来肿瘤学执行副总裁兼总裁雅各布·范·纳尔登说。“这些数据反映了我们在加强肿瘤学组合方面取得的有意义的进展,以及我们致力于改善癌症患者的治疗结果。"

摘要标题和查看详细信息的完整列表如下:

口服

摘要#LBA13

10月17日星期五

中部夏令时间下午2:00-3:30

迷你口腔

摘要#295 MO

10月19日星期日

中部时间上午10:15-11:45

迷你口腔

摘要#1846 MO

10月19日星期日

中部时间上午8:30-10:00

迷你口腔

摘要#LBA26

10月20日星期一

中部时间上午10:15-11:45

迷你口腔

摘要#3070 MO

10月19日星期日

中部时间上午8:30-10:00

海报

摘要#1067P

10月18日星期六

中午12:00-中午12:45(CEST)

海报

摘要#236eP

10月20日星期一

中午12:00-中午12:45(CEST)

海报

摘要#496 P

10月20日星期一

北京时间下午12:00-12:45

有关礼来肿瘤学产品线的更多信息,请点击此处。

关于Verzenio(abemaciclib)Verzenio(abemaciclib)已获准在辅助治疗和晚期或转移性环境中治疗某些HR+、HER 2-乳腺癌患者。

Verzenio是一种口服片剂,每天服用两次,规格为50毫克、100毫克、150毫克和200毫克。Verzenio由礼来研究人员发现和开发,于2017年首次获得批准,目前已授权在全球90多个县使用。有关Verzenio在HR+、HER 2-乳腺癌中的指定用途的完整详细信息,请参阅www.Verzenio.com上的完整处方信息。

维尔泽尼奥的适应症

VERZENIO是一种酶抑制剂,适用于:

VerZENIO(abemaciclib)的重要安全信息

接受Verzenio治疗的患者出现与脱水和感染相关的严重腹泻。在对3691名患者进行的四项临床试验中,81%至90%接受Verzenio的患者发生腹泻。接受Verzenio的患者中有8至20%发生3级腹泻。大多数患者在Verzenio治疗的第一个月出现腹泻。至首次腹泻事件发生的中位时间范围为6至8天; 2级和3级腹泻的中位持续时间分别为6至11天和5至8天。在各项试验中,19至26%的腹泻患者需要中断Verzenio剂量,13至23%需要减少剂量。

指导患者在第一次出现稀便迹象时开始抗腹泻治疗,例如洛派丁胺,增加口服液,并通知医疗保健提供者以获取进一步的指导和适当的后续行动。对于3级或4级腹泻,或需要住院治疗的腹泻,停止Verzenio治疗,直至毒性消退至'级,然后以下一个较低剂量重新开始Verzenio治疗。

接受Verzenio治疗的患者会出现中性粒细胞减少症,包括发热性中性粒细胞减少症和致命的中性粒细胞减少性败血症。在对3691名患者进行的四项临床试验中,37%至46%接受Verzenio治疗的患者发生了中性粒细胞减少症。19%至32%接受Verzenio的患者中,中性粒细胞计数下降(基于实验室检查结果)超过3级。在各项试验中,至首次发作至少3级中性粒细胞减少症的中位时间范围为29至33天,且至少3级中性粒细胞减少症的中位持续时间范围为11至16天。在整个试验中,暴露于Verzenio的患者中,<1%报告了发热性中性粒细胞减少症。MONSYS 2中观察到两例因血小板减少性败血症而死亡。告知患者立即向医疗保健提供者报告任何发烧事件。

在开始Verzenio治疗前监测全血细胞计数,前2个月每2周监测一次,接下来2个月每月监测一次,并根据临床指征监测一次。对于发生3级或4级中性粒细胞减少症的患者,建议中断剂量、减少剂量或推迟开始治疗周期。

接受Verzenio和其他CDK 4/6抑制剂治疗的患者可能会发生严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD)或肺炎。在EBC(monarchE)接受Verzenio治疗的患者中,3%的患者出现任何级别的ILD或肺炎:0.4%为3级或4级,有1例死亡(0.1%)。在MBC(MONSYS 1、MONSYS 2、MONSYS 3)中接受Verzenio治疗的患者中,3.3%的Verzenio治疗的患者患有任何级别的ILD或肺炎:0.6%的患者患有3级或4级,0.4%的患者患有致命性结局。在上市后环境中还观察到了其他ILD或肺炎病例,并报告了死亡病例。

监测患者是否有提示ILD或肺炎的肺部症状。放射学检查显示,症状可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质性渗透。应通过适当的调查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于出现持续性或复发性2级ILD或肺炎的患者,建议中断或减少剂量。所有3级或4级ILD或肺炎患者永久停用Verzenio。

接受Verzenio的患者报告了谷丙氨转移酶(ALT)(2至6%)和谷氨转移酶(AST)(2至3%)升高3级。在对3559名患者进行的三项临床试验(monarchE、MONSYS 2、MONSYS 3)中,至出现至少3级ALT升高的中位时间范围为57至87天,至消退至<3级的中位时间为13至14天。至AST升高至少3级的中位时间为71至185天,至消退至<3级的中位时间为11至15天。

在开始Verzenio治疗前监测肝脏功能检查(LFT),前2个月每2周监测一次,接下来2个月每月监测一次,并根据临床指征。对于出现持续性或复发性2级或任何3级或4级肝转移酶升高的患者,建议中断剂量、减少剂量、停止剂量或推迟开始治疗周期。

在接受Verzenio治疗的3559名患者(monarchE、MONSYS 2、MONSYS 3)的三项临床试验中,2%至5%的患者报告了静脉血栓栓事件(DTE)。DTE包括深静脉血栓形成、肺动脉血栓形成、盆腔静脉血栓形成、脑静脉窦血栓形成、锁骨下静脉和腋窝静脉血栓形成以及腔静脉血栓形成。在临床试验中,曾报告接受Verzenio治疗的患者因DTE死亡。

Verzenio尚未在有VTE病史的早期乳腺癌患者中进行研究。监测患者的静脉血栓形成和肺栓塞的体征和症状,并进行适当的医学治疗。对于任何级别VTE的EBC患者和3级或4级VTE的MBC患者,建议中断给药。

根据动物研究的发现和作用机制,维泽尼奥给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,在器官形成期间对妊娠大鼠给予abemaciclib会导致胚胎畸形和胎儿体重下降,根据最大推荐人体剂量下的曲线下面积(AUR),其与人类临床暴露相似。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在Verzenio治疗期间和末次给药后3周内采取有效的避孕措施。根据动物研究结果,Verzenio可能会损害具有生殖潜力的雄性的生育能力。目前还没有关于人乳中Verzenio的存在或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。建议哺乳期女性在Verzenio治疗期间以及末次给药后至少3周内不要母乳喂养,因为母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应。

最常见的不良反应在monarchE中观察到Verzenio+他莫昔芬或芳香酶抑制剂与他莫昔芬或芳香酶抑制剂相比,两组之间的差异大于2%,为腹泻(84% vs 9%)、感染(51% vs 39%)、中性粒细胞减少症(46% vs 6%)、疲劳(41% vs 18%)、白细胞减少症(38% vs 7%)、恶心(30% vs 9%)、贫血(24% vs 4%)、头痛(20% vs 15%)、呕吐(18% vs 4.6%)、口腔炎(14% vs 5%)、淋巴细胞减少症(14% vs 3%)、血小板减少症(13% vs 2%),食欲下降(12% vs 2.4%)、ALT升高(12% vs 6%)、AST升高(12% vs 5%)、头晕(11% vs 7%)、皮疹(11% vs 4.5%)和脱发(11% vs 2.7%)。

Verzenio组与他莫昔芬或monarchE芳香酶抑制剂组相比,最常报告的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症(19.6% vs 1%)、白细胞减少症(11% vs <1%)、腹泻(8% vs 0.2%)和淋巴细胞减少症(5% vs <1%)。

实验室异常(所有等级; 3级或4级)Verzenio+他莫昔芬或芳香酶抑制剂的MonarchE比例至少为10%,两组之间差异至少为2%,为血清肌萎缩(99% vs 91%; 0.5% vs <0.1%),白细胞减少(89% vs 28%; 19.1% vs 1.1%),中性粒细胞计数下降(84% vs 23%; 18.7% vs 1.9%)、贫血(68% vs 17%; 1% vs 0.1%),淋巴细胞计数减少(59% vs 24%; 13.2% vs 2.5%),血小板计数下降(37% vs 10%; 0.9% vs 0.2%)、ALT升高(37% vs 24%; 2.6% vs 1.2%)、AST升高(31% vs 18%; 1.6% vs 0.9%)和低钾血症(11% vs 3.8%; 1.3% vs 0.2%)。

最常见的不良反应MONSEARCH 3中观察到的Verzenio+阿那曲唑或来曲唑与阿那曲唑或来曲唑的(所有等级,至少10%)是腹泻,两组之间的差异均为'(81% vs 30%)、疲劳(40% vs 32%)、中性粒细胞减少症(41% vs 2%)、感染(39% vs 29%)、恶心(39% vs 20%)、腹痛(29% vs 12%)、呕吐(28% vs 12%)、贫血(28% vs 5%)、脱发(27% vs 11%),食欲下降(24% vs 9%)、白细胞减少症(21% vs 2%),肌萎缩增加(19% vs 4%)、排便(16% vs 12%),ALT升高(16% vs 7%),AST升高(15% vs 7%)、皮疹(14% vs 5%)、瘙痒症(13% vs 9%)、咳嗽(13% vs 9%)、呼吸困难(12% vs 6%)、头晕(11% vs 9%)、体重减轻(10% vs 3.1%)、流感样疾病(10% vs 8%)和血小板减少(10% vs 2%)。

MONSYS 3的Verzenio组与安慰剂组相比,最常报告的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症(22% vs 1%)、腹泻(9% vs 1.2%)、白细胞减少症(7% vs <1%))、ALT升高(6% vs 2%)和贫血(6% vs 1%)。

实验室异常(所有等级; 3级或4级),Verzenio+阿那曲唑或来曲唑组中MONITDA 3的比例至少10%,两组之间的差异至少2%是血清肌萎缩(98% vs 84%; 2.2% vs 0%),白细胞减少(82% vs 27%; 13% vs 0.6%)、贫血(82% vs 28%; 1.6% vs 0%),中性粒细胞计数下降(80% vs 21%; 21.9% vs 2.6%),淋巴细胞计数下降(53% vs 26%; 7.6% vs 1.9%),血小板计数下降(36% vs 12%; 1.9% vs 0.6%)、ALT升高(48% vs 25%; 6.6% vs 1.9%)和AST升高(37% vs 23%; 3.8% vs 0.6%)。

最常见的不良反应在MONSEARCH 2中观察到Verzenio+氟维司群与氟维司群的(所有等级,至少10%)是腹泻,两组之间的差异均为'(86% vs 25%)、中性粒细胞减少症(46% vs 4%)、疲劳(46% vs 32%)、恶心(45% vs 23%)、感染(43% vs 25%)、腹痛(35% vs 16%)、贫血(29% vs 4%)、白细胞减少症(28% vs 2%),食欲下降(27% vs 12%)、呕吐(26% vs 10%)、头痛(20% vs 15%)、味觉障碍(18% vs 2.7%)、血小板减少症(16% vs 3%)、脱发(16% vs 1.8%)、口腔炎(15% vs 10%),ALT升高(13% vs 5%)、瘙痒症(13% vs 6%)、咳嗽(13% vs 11%)、头晕(12% vs 6%),AST升高(12% vs 7%)、周围性肿胀(12% vs 7%)、肌萎缩增加(12% vs <1%)、皮疹(11% vs 4.5%)、发热(11% vs 6%)和体重减轻(10% vs 2.2%)。

MONSYS 2的Verzenio组与安慰剂组相比,最常报告的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症(25% vs 1%)、腹泻(13% vs 0.4%)、白细胞减少症(9% vs 0%)、贫血(7% vs 1%)和感染(5.7% vs 3.5%)。

实验室异常(所有等级; 3级或4级),Verzenio加氟维司群的MONATIONAL 2的参与者比例至少10%,两组之间的差异至少2%是血清肌萎缩(98% vs 74%; 1.2% vs 0%),白细胞减少(90% vs 33%; 23.7% vs 0.9%),中性粒细胞计数下降(87% vs 30%; 32.5% vs 4.2%),贫血(84% vs 34%; 2.6% vs .5%),淋巴细胞计数降低(63% vs 32%; 12.2% vs 1.8%)、血小板计数降低(53% vs 15%; 2.1% vs 0%)、ALT升高(41% vs 32%; 4.6% vs 1.4%)和AST升高(37% vs 25%; 3.9% vs 4.2%)。

最常见的不良反应在使用Verzenio的MONSYS 1中观察到的(所有等级,至少10%)为腹泻(90%)、疲劳(65%)、恶心(64%)、食欲下降(45%)、腹痛(39%)、中性粒细胞减少(37%)、呕吐(35%)、感染(31%)、贫血(25%)、血小板减少(20%)、头痛(20%)、咳嗽(19%)、排便(17%)、白细胞减少症(17%)、关节痛(15%)、口干(14%)、体重减轻(14%)、口腔炎(14%)、肌萎缩(13%)、脱发(12%)、味觉障碍(12%)、发烧(11%)、头晕(11%)和脱水(10%)。

MONSYS 1与Verzenio最常报告的3级或4级不良反应为腹泻(20%)、中性粒细胞减少症(24%)、疲劳(13%)和白细胞减少症(5%)。

实验室异常(所有等级; 3级或4级)使用Verzenio的MONSYS 1为血清肌萎缩增加(99%; .8%),白细胞减少(91%; 28%),中性粒细胞计数下降(88%; 26.6%)、贫血(69%; 0%)、淋巴细胞计数下降(42%; 13.8%)、血小板计数下降(41%; 2.3%)、ALT升高(31%; 3.1%)和AST升高(30%; 3.8%)。

强效和中度的CYP 3A抑制剂会增加abemaciclib及其活性代谢物的暴露量,达到具有临床意义的程度,并可能导致毒性增加。避免合并使用酮康唑。预计酮康唑可使abemaciclib的曲线下面积增加多达16倍。对于推荐的起始剂量为200毫克每日两次或150毫克每日两次的患者,将Verzenio剂量减少至100毫克每日两次,并同时使用除氯胺酮以外的强效CYP 3A抑制剂。对于因不良反应而将剂量降低至100 mg每日两次的患者,将Verzenio剂量进一步降低至50 mg每日两次,同时使用强效CYP 3A抑制剂。如果服用Verzenio的患者停用强效CYP 3A抑制剂,则将Verzenio剂量(抑制剂的3 - 5个半衰期后)增加至开始使用抑制剂前的剂量。伴随使用中效CYP 3A抑制剂,监测不良反应,并考虑将Verzenio剂量减少50 mg。患者应避免食用葡萄柚产品。

避免同时使用强效或中度的CYP 3A诱导剂,并考虑替代药物。同时使用强效或中度的CYP 3A诱导剂会降低abemaciclib及其活性代谢物的血浆浓度,并可能导致活性降低。

对于严重肝损害(Child-Pugh C),将Verzenio给药频率减少至每日一次。Verzenio在严重肾损害(CLcl <30 mL/min)、终末期肾病或透析患者中的药代动力学尚不清楚。轻度或中度肝脏(Child-Pugh A或B)和/或肾损害(CLcl &&& 30-89 mL/min)的患者无需调整剂量。

请查看Verzenio的完整处方信息和患者信息。

AL HCP ISI 2021年10月12日

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