美敦力启动美国IDE临床研究，评估用于妇科手术的Hugo™机器人辅助手术系统

Embrace Gynecology研究完成了第一批手术并正在招募，进一步推进了公司在向美国患者扩大微创治疗选择方面的进展

爱尔兰盖尔威，2025年10月8日/美通社/ --美敦力公司（纽约证券交易所代码：IDT）今天宣布开始Embrace Gynecology研究器械豁免（IDE）美国临床研究，以评估其Hugo™机器人辅助手术（RAS）系统在机器人辅助妇科手术中的安全性和有效性。

第一次手术是全子宫切除术，由阿勒格尼健康网络的Embrace妇科研究外科医生Sarah Crafton博士和Eirwen Miller博士在宾夕法尼亚州匹兹堡的AHN West Penn医院成功完成。

Embrace Gynecology是一项前瞻性多中心研究，旨在评估Hugo RAS系统在子宫切除术（根治性、改良根治性或全子宫切除术）（包括正在接受恶性肿瘤治疗的手术）中使用时的安全性和有效性。该研究将招募多达5家美国医院的多达70名患者。

“我们很高兴启动这项重要的临床研究，旨在调查美国女性的手术治疗选择，”北卡罗来纳州达勒姆杜克大学拥抱妇科学国家首席研究员兼妇产科副教授艾玛·罗西博士说。“根据我的经验，面临妇科诊断的女性想要两件事：有效治疗自己的病情，并尽快恢复充实的生活。机器人辅助手术有助于实现这一目标。"

美国国家癌症研究所估计，到2025年底，近111，000名美国妇女将被诊断患有妇科癌症，而数十万人将经历良性疾病，如肌瘤或异常出血。2作为微创手术的一种形式，机器人辅助手术为患者提供了更少的并发症，更短的住院时间，并且比开放手术更快地恢复正常活动。

“这项研究的名称，拥抱，反映了我们对患者的深切同情和关怀，以及我们为女性提供微创治疗选择的承诺，”美敦力外科业务机器人外科技术和数字技术首席医疗官James Porter博士说。“我们感谢与我们研究中心的临床团队建立了强有力的合作伙伴关系，并分享了他们对这项严格的科学研究的兴奋之情，这项研究有助于为美国患者带来一个新的选择时代。"

拥抱妇科成为Hugo RAS在美国的第三项IDE临床研究，证明Medtronic致力于为其Hugo RAS系统获得多种适应症。另外两项美国IDE临床研究-- Expand URO和启用疝气修复--均达到了主要安全性和有效性终点。

此外，7月，在法国斯特拉斯堡举行的机器人外科学会大会上分享了美敦力赞助的一项关于Hugo RAS系统在美国以外良性妇科手术中的前瞻性研究的积极结果。

该公司在美国首次提交的泌尿科适应症申请正在接受美国食品和药物管理局的审查，预计将在公司本财年晚些时候提交，随后计划将适应症扩展到疝气修复和妇科。

Hugo RAS系统诞生于美敦力75年来致力于与临床医生合作扩大全球微创手术选择的范围，目前已在五大洲30多个国家临床使用，迄今为止已发表近300篇独立出版物。

美敦力Hugo RAS系统已在某些地区上市。各个国家和地区的监管要求将决定批准、许可或市场可用性。在欧盟，Hugo RAS系统已获得CE认证。在美国，Hugo RAS系统是一种不出售的研究设备。

欲了解更多信息，请访问medtronic.com/hugo。

关于美敦力大胆思维。大胆的行为。我们是美敦力。美敦力公司总部位于爱尔兰戈尔韦，是一家全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找和寻找解决方案来大胆解决人类面临的最具挑战性的健康问题。我们的使命--缓解疼痛、恢复健康和延长生命--团结了一支由来自150多个国家的95，000多名热情人士组成的全球团队。我们的技术和疗法治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监护系统等。在我们多元化的知识、永不满足的好奇心以及帮助所有需要的人的愿望的推动下，我们提供创新技术，每秒、每小时、每天都改变两个人的生活。随着我们为洞察力驱动的护理、以人为本的体验以及为我们的世界带来更好的结果，我们对我们抱有更高的期望。在我们所做的一切中，我们都在创造非凡的事物。有关美敦力的更多信息，请访问www.Medtronic.com并关注LinkedIn。

任何前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，例如美敦力向美国证券交易委员会提交的定期报告中描述的风险和不确定性。实际结果可能与预期结果存在重大差异。

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1 https://www.aacr.org/patients-caregivers/awareness-months/gynecologic-cancer-awareness-month/ 2 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/endometrial-cancer/diagnosis-treatment/drc-20352466 3 Fitch K、Engel T、Bochner A.开放手术和微创手术之间的成本差异。托管护理。2015;24（9）：40-48。4 Tiwari MM、Reynoso JF、High R、Tsang AW、Oleynikov D.常见腹腔镜手术的安全性、有效性和成本效益。外科内镜2011;25（4）：1127-1135。5 Roumm AR、Pizzi L、Goldfarb NI、Kohn H.微创：最低限度报销？对六种镜下外科手术的检查。Surg Innov。2005;12（3）：261-287。

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来源：美敦力有限公司