默克药物WINREVair在3期试验中将肺动脉高压恶化的风险降低76%

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外称为MSG）今天宣布了三期HyperION试验的积极结果，该试验在最近诊断的患有肺动脉高压（ASH，WHO* 第1组）功能分级（FC）II或III级、处于中度或高疾病进展风险的成年人中评估了WINREVaIR™（sotercep-csrk）与安慰剂（两者均与背景治疗相结合）。在这项研究中，根据全因死亡、需要非计划性的与肺动脉高压相关的住院治疗时间超过24小时、房间隔切开术、肺移植或肺动脉高压恶化的复合终点，WINREVair将临床恶化事件的风险降低了76%（风险比[HR] 0.24 [95%置信区间[CI]，0.14至0.41]; p<0.0001）。HyperION包括确诊第一年内（中位数为7个月，最早为1个月）的参与者，超过70%的试验参与者接受了双重背景治疗。在关键的3期研究STELlar中，参与者基线时为WHO第1组、FC II或III组，从诊断到筛查的平均疾病持续时间为8.8年。WINREVair的安全性特征总体上与之前试验中观察到的一致。该研究的结果今天在2025年欧洲呼吸学会（ERS）大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

在HyperION中，Kaplan-Meier曲线出现早期且持续的分离，并在随机化后六周内观察到治疗益处。接受安慰剂加背景标准护理治疗的患者经历了临床恶化事件的累积。结果显示，10.6%（n=17/160）接受WINREVair治疗的患者发生了至少一起临床恶化事件，而安慰剂组为36.9%（n=59/160）。所有预先指定的接受WINREVair治疗的亚组的治疗效果一致，包括特发性肺动脉高压患者、结缔组织疾病患者、接受双重背景治疗的患者、接受三重背景治疗的患者以及分别通过REVEAL Lite 2和COMPERA 2.0风险工具处于中等或中低风险的患者。