FDA批准礼来公司治疗晚期乳腺癌的药物

周四，美国食品和药物管理局（FDA）批准了礼来公司。s（纽约证券交易所：LLLY）Inluriyo（imlunestrant）适用于患有雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER 2-）、ESM 1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）的成年人，其疾病在至少一种内分泌治疗（ET）后进展。

FDA的批准是基于在携带ESM 1突变MBC的患者人群（n=256）中进行的EBER-3试验的结果。

在3期EMBER-3试验中，与ET相比，Inluriyo将进展或死亡风险降低了38%。

在ESL 1突变MBC患者中，Inluriyo与氟维司群或依西美坦相比显着改善了无进展生存期（PBS），中位无进展生存期为5.5个月vs 3.8个月。

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Inluriyo是一种治疗ER+、HER 2-、ESM 1-突变MBC的治疗方法。一些乳腺癌会发生ESL 1突变，导致雌激素受体过度活跃并推动癌症生长。

Inluriyo结合、阻断并促进这些受体的降解，有助于减缓疾病进展。其每日一次给药为患者提供了口服治疗选择。

Inluriyo还在正在进行的III期EBER-4试验中进行研究，该试验针对复发风险增加的ER+、HER 2-早期乳腺癌（EBC）患者进行辅助治疗，该试验正在全球招募约8，000名患者。

Inluriyo预计将于未来几周在美国上市。

此外，周四，欧盟委员会批准了礼来公司的Kisunla（donanemab）用于治疗轻度认知障碍的成年人的早期症状性阿尔茨海默病（AD），以及那些患有AD的轻度痴呆阶段并确认淀粉样蛋白病理学的人载脂蛋白E（ApoE 4）杂合子或非携带者。

数据还表明，Kisunla可以显着降低疾病在18个月内进展到下一个临床阶段的风险。

Kisunla在欧盟的上市授权基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验。

III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，Kisunla显着减缓了认知和功能衰退。

该给药方案基于3b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究，该研究表明，与TRAILBLAZER-ALZ 2中使用的给药方案相比，使用更渐进的剂量调整给药方案，第24周和第52周ARIA-E的发生率显着降低。

这种逐渐增加剂量仍然实现了类似水平的淀粉样斑块去除和P-tau 217减少。

价格走势：周五最后一次检查时，LLY股价在盘前时段上涨1.53%，至725.50美元。

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图片来源：Felix Geringswald，Shutterstock