FDA批准默克公司的一分钟抗癌疫苗

美国食品和药物管理局（FDA）周五批准了默克公司。s（纽约证券交易所代码：MRK）Keytruda Qlex（派姆单抗和bera-pmph）注射剂，用于成人皮下给药Keytruda的大多数实体瘤适应症。

Bera透明质酸酶alfa是由Alteogen Inc.开发和生产的人透明质酸酶的变体。

默克预计Keytruda Qlex将于9月下旬在美国上市。

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这项关键试验比较了皮下注射Keytruda Qlex和静脉注射Keytruda，每六周一次，每次都进行化疗，是在没有任何EGFR、ALK或LOS 1基因组肿瘤变异的初治转移性非小细胞肺癌（NHL）患者中进行的。

在描述性疗效分析中，Keytruda Qlex和Keytruda之间的总体缓解率（ORR）相似（45% vs 42%）。此外，无进展生存期（PCS）和总生存期（OS）没有观察到显着差异。

基于这些数据和证明与Keytruda具有可比安全性的关键试验数据，以及来自Keytruda进行的充分和良好对照研究的证据，确定了Keytruda Qlex用于其获批适应症的有效性。

作为皮下注射，与IV Keytruda相比，Keytruda Qlex可提供额外的便利性。它可以每三周一分钟或每六周两分钟给药，所需的给药时间比30分钟的Keytruda静脉输注要少得多。

周五，该欧洲机构建议批准Keytruda的两项积极意见，包括新的皮下给药途径。

价格走势：截至周一最后一次检查，MRK股价下跌1.23%，至80.51美元。

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照片由Tada Images通过Shutterstock提供