默克获得欧盟机构对重磅抗癌药物的积极反馈

周五，一家欧洲机构对默克公司采纳了两项积极意见。s（纽约证券交易所代码：MRK）Keytruda（派姆利珠单抗）。

一种意见建议批准新的皮下（SC）给药途径和注射液配方。如果获得批准，Keytruda SC可以每三周一分钟给药（395毫克）或每六周两分钟给药（790毫克）。

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发生了什么：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极评价适用于欧洲成年患者的所有KEYTRUDA适应症。

Keytruda SC的上市授权申请基于3475 A-D 77试验的结果，该试验比较了Keytruda SC和Keytruda每六周给药一次，各接受化疗，该试验在未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（NHL）患者中进行研究，没有EGFR、ALK或ROS 1基因组肿瘤变异。

重要原因：默克试验显示Keytruda SC和传统Keytruda之间的药代动力学暴露水平相当。Keytruda SC联合化疗和Keytruda联合化疗的次要疗效终点，包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PBS）相似。Keytruda SC的ORR为45.4%，Keytruda为42.1%。

第二个积极的意见建议Keytruda作为局部晚期头颈部鳞细胞癌（LA-HNSC）的新辅助和辅助治疗。这将是欧盟第一个针对可切除LA-HRSC患者的围手术期抗PD-1治疗选择。该建议基于关键的3期KEYNOTE-689试验，其中基于Keytruda的方案显示与辅助放疗相比，无事件生存期（FSG）显着改善。

FDA于6月批准Keytruda用于可切除的LA-HRSC。

下一步：CHMP建议现在将由欧盟委员会审查。默克预计将于2025年第四季度做出最终决定。

皮下注射派姆单抗的生物制品许可申请（BLA）旨在寻求所有之前批准的实体瘤适应症的批准，目前正在接受美国审查，PDUFA日期为9月23日。

价格走势：周五最后一次检查时，MRK股价下跌0.40%，至81.20美元。

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