默克公司的Keytruda获得新的头部和颈部癌症用途批准，欧洲将于今年获得批准

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外的地区称为MSG）今天宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）通过了两项对默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）的积极意见。有人建议批准KEYTRUDA®（派姆单抗）的新皮下（SC）给药途径和新的药物形式（注射液），如果获得批准，该药物将在欧盟（EU）以KEYTRUDA SC™的名称上市。另一种积极的意见建议批准局部晚期头颈部鳞细胞癌（LA-HNSO）的新适应症。CHMP建议现在将由欧盟委员会（EC）审查，以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市授权，最终决定预计将于2025年第四季度做出。

默克研究实验室高级副总裁兼肿瘤学负责人马乔里·格林博士表示：“在KEYTRUDA的遗产的基础上，我们致力于通过新的给药途径和难以治疗和早期癌症的适应症来推动癌症护理的创新。”全球临床开发。“这是我们为更多患者提供这种疗法的重要一步。如果获得批准，我们相信KEYTRUDA SC有可能为欧洲的患者和提供者提供有意义的好处，因为与KEYTRUDA相比，它可以提供更短的给药时间，并且可以选择在其他医疗机构接受治疗。"

CHMP的第一个意见建议批准KEYTRUDA SC作为由医疗保健提供者皮下或皮下注射剂。如果获得批准，KEYTRUDA SC可以每三周一分钟给药（395毫克）或每六周两分钟给药（790毫克）。作为皮下注射，医疗保健提供者将能够在多种情况下给药KEYTRUDA SC，为患者提供更多接受治疗的选择。CHMP的积极意见适用于欧洲成年患者的所有KEYTRUDA适应症。KEYTRUDA SC含有pembrolizumab和bera-透明质酸酶alfa（一种人透明质酸酶的变体），由Alteogen Inc.开发和生产。

KEYTRUDA SC的上市授权申请基于关键性3475 A-D 77试验的结果，该试验比较了KEYTRUDA SC和KEYTRUDA每六周给药一次，每种都接受化疗，该试验在未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（NHL）患者中进行研究，没有EGFR、ALK或LOS 1基因组肿瘤变异。该试验证明了KEYTRUDA SC和KEYTRUDA之间的药代动力学暴露水平相当。次要疗效终点客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）是描述性分析，与KEYTRUDA联合化疗相比，KEYTRUDA SC联合化疗的疗效终点一致。KEYTRUDA SC联合化疗组的ORR为45.4%（95% CI，39.1-51.8），KEYTRUDA联合化疗组为42.1%（95% CI，33.3-51.2）。

该试验的结果于3月在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上发表，并同时发表在《肿瘤学年鉴》上。一项生物制品许可申请（BLA）寻求批准皮下帕博利珠单抗用于成人，用于之前批准的KEYTRUDA所有实体肿瘤适应症，目前正在美国接受《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动，日期为9月。2025年23日。

CHMP的第二份意见建议批准KEYTRUDA作为单药治疗可切除的局部晚期头颈部鳞细胞癌（LA-HNSC），作为新辅助治疗，继续作为辅助治疗，联合放射治疗，伴或不伴用化疗，然后作为单药治疗肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）'''' s的成人。该治疗方案将成为欧盟某些可切除LA-HRSC患者的首个围手术期抗PD-1治疗选择。

对可切除LA-HRSC的建议是基于关键3期KEYNOTE-689试验的结果。在该试验的第一次预先指定的中期分析中，与单独辅助放疗（RT）（有或不有铂）相比，基于KEYTRUDA的围手术期方案在表达PD-L1（CPS >1）的肿瘤患者中证明，无事件生存期（FSG）（研究的主要终点）有统计学显着且具有临床意义的改善。该试验的结果于2025年4月在美国癌症研究协会（AOCR）年会上公布，并于2025年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。2025年6月，KEYTRUDA在美国获得批准，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS & 1）的可切除LA-HRSC成年患者，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的测试确定，作为单一药物作为新辅助治疗，继续作为辅助治疗与RT联合或不联合化疗，然后作为单一药物。