礼来谨慎看待FDA快速审批机制 称口服减肥药上市不依赖该途径

财联社9月17日讯（编辑 夏军雄）当地时间周三（9月17日），礼来公司国际总裁Patrik Jonsson表示，现在就断言公司会通过新推出的快速审评机制来推动Orforglipron上市还为时过早。

今年7月，美国食品和药品监督管理局（FDA）公布了一项新机制——国家优先审批券（Commissioner’s National Priority Voucher），符合特定条件的实验性药物有望在1至2个月内获批，而标准审评通常需要10个月。

Jonsson在接受采访时说：“目前关于国家优先审批券的信息非常有限。我不会假设我们会用这一机制来提交申请，因为我们并不完全了解它包含的内容。”

多位华尔街分析师此前预计，考虑到注射类减重药物带来的日益沉重的成本负担，以及礼来正在扩建美国生产设施，礼来口服减重药Orforglipron很可能成为该计划的重点候选。

分析师预测，Orforglipron的年销售额峰值有望达到100亿美元，并预计其将在2025年底前获得FDA快速审批。

Jonsson表示，礼来有义务研究各种监管途径，但强调公司的基本计划并不依赖于这个尚未明确定义的新机制。

他补充说，礼来计划在几周内向美国、英国、欧盟和日本等国递交Orforglipron的上市申请。

Jonsson没有具体说明美国以外的生产地点，但确认公司已计划在境外投产。

“我们在美国以外也有一个庞大的网络参与Orforglipron的生产,” Jonsson说。他还指出，与注射剂相比，生产片剂更简单，因为对冷链的依赖更少。

礼来上月公布了Orforglipron的后期临床试验数据，其最高剂量可帮助患者平均减重逾12%。

华尔街密切关注Orforglipron的上市计划，部分原因是礼来的竞争对手诺和诺德也研发了一款口服减肥药，并预计将在今年晚些时候获得美国监管部门批准。