分析师：礼来口服减肥药有望在年底获FDA快速批准

财联社9月16日讯（编辑 夏军雄）华尔街多位分析师表示，美国食品和药品监督管理局（FDA）近期推出了快速审评机制，仅需一到两个月即可完成审查，而礼来公司正研发中的口服减肥药有望在年底前获批。

分析师推测，鉴于注射减肥药成本负担日益加重，以及礼来正扩大美国生产规模，该公司口服减重药Orforglipron是FDA新机制的有力候选者。

今年7月，FDA公布了一项新机制——国家优先审批券（Commissioner’s National Priority Voucher），符合特定条件的实验性药物有望在1至2个月内获批，而标准审评通常需要10个月。

该机制旨在简化药品审评流程，如果新竞争带来药价下降，也符合美国总统特朗普降低美国医药费用的目标。美国人均药品支出是全球最高的。

“FDA的决策者一直在尝试提出加快重要药物上市的办法……这在一定程度上是为了实现特朗普政府的目标，”Polsenelli律所专利与FDA业务主席Chad Landmon表示。

礼来公司的注射型减肥药（年净价约8000美元）及诺和诺德的同类药物，给美国带来了沉重负担。目前约40%的美国成年人肥胖。雇主和医保机构均表示，这种开销难以为继。

杰富瑞分析师Akash Tewari在研报中写道：“我们认为，Orforglipron是这一试点项目的理想候选药物，因为它针对的是负担极重的慢性病，且有可能实现价格平价。”他指的是推动全球统一定价，而不是业内惯常的美国高溢价模式。

花旗研究分析师Geoffrey Meacham也表示，该项目“与礼来的口服药完美契合”。

据FDA称，该机构将在2025年发放5张不可转让的优先审批券。申请若想获批，必须满足以下五个目标中的至少一个：应对美国公共卫生危机；推动创新；满足巨大未被满足的医疗需求；推动药物研发和生产回流美国；或提高可负担性。

礼来上月公布了Orforglipron的后期临床试验数据，其最高剂量可帮助患者平均减重逾12%。完整结果将于本周在维也纳举行的欧洲糖尿病研究协会年会上公布。