OS为尺，衡量肿瘤药真章：4年OS，阿斯利康如何脱颖而出？

（来源：药剂Talks）

近期，FDA发布了《肿瘤临床试验中总生存期评估方法指南草案》，首次系统明确总生存期（OS）在随机对照试验中的核心地位及其具体操作规范。

这意味着，过去依赖替代终点的研发路径已不可取，肿瘤药物研发将回归“以患者生存获益为核心”的本质。当我们用这把严格的尺子去衡量各大药企时，会发现阿斯利康早已预见了这场回归，奥希替尼便是其战略远见的最佳证明。

9月6日-9日召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了FLAURA2最终总生存期（OS）接近4年，证实了第三代EGFR-TKI奥希替尼联合化疗可显著延长EGFR突变一线晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者生存期。这印证了阿斯利康前瞻性战略的成功，更确立了其在肺癌治疗领域的领先地位。

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以OS为导向

对于肺癌患者而言，“活得更久”是最朴素的诉求，而OS正是这一诉求的量化体现。

OS是患者生存获益的最直接反映，对肺癌药物研发意义重大，缺乏OS支持的研究难以确立治疗方案的终极地位。

FDA此次《草案》的发布，直击肿瘤药物研发的核心矛盾，本质是指向“以患者为中心”“让患者活得更久”的核心需求，强调OS作为衡量药物疗效和肿瘤药物审批的“金标准”。

尤其当下EGFR-TKI赛道拥挤、竞争激烈，仅凭无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等次要替代终点加速审批已不足以站稳脚跟。既往一些药物基于替代终点成功上市，但因确证性试验中OS未达终点而撤市，为此敲响了警钟。

即便强如“药王”K药，也面临着耐药困境和竞争对手的步步紧逼。而在肺癌这一高度竞争的治疗领域，OS这一核心指标已成为决定药物市场命运的关键。

如何才能在残酷的市场竞争中突围？阿斯利康给出了它的答案：用无可争议的OS数据说话。

Tagrisso（奥希替尼，泰瑞沙）联合化疗一线治疗EGFR突变NSCLC的III期FLAURA2研究达到OS终点，再次确认了奥希替尼在EGFR突变肺癌各个阶段中的核心地位，成为目前唯一能为EGFR敏感突变阳性NSCLC早晚期患者带来长生存获益的靶向治疗基石。

WCLC大会上公布的III期FLAURA2研究结果证实，一线奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药可以为EGFR突变NSCLC患者带来具有统计学显著意义及临床意义的持续OS获益，联合组的中位OS达到47.5个月，相较单药组的37.6个月显著延长；36个月OS率分别为63%和51%，创下全球III期研究中该人群迄今为止最长的生存获益纪录之一。值得一提的是，这一OS优势在所有预设亚组中均表现一致，包括EGFR不同突变类型以及基线有无脑转移亚组。

奥希替尼联合化疗组与奥希替尼单药组的生存获益曲线

图源：2025 WCLC大会

奥希替尼联合化疗，实现了让晚期肺癌患者活得更久。

奥希替尼通过联合策略最大化OS获益，定义了肺癌治疗新标准。FLAURA2研究证明了在成熟靶点中，通过优化治疗策略依然能挖掘出显著的OS获益，为行业提供了范例。

特别是，奥希替尼是目前仅有的一个在各阶段中均显示出改善患者治疗结局的靶向药物。除了FLAURA2有OS数据，在奥希替尼各阶段的研究ADAURA、LAURA、FLAURA、FLAURA2都有OS数据，从一开始就不断致力于早期可治愈，晚期长生存。

另外，为了突破耐药瓶颈，阿斯利康也在不断探索联合疗法解决EGRF-TKI耐药问题的解决方案。例如，SACHI研究创新性地使用泰瑞沙联合沃瑞沙双口服双靶向策略，为一线EGFR-TKI经治患者提供高效低毒且便利的靶向治疗希望。

“让患者活得更长更久，才是关键。”阿斯利康的突围策略十分高明。这一次次精准的战略卡位，彰显了其强大的临床研发能力。

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丰富肺癌管线生态

奥希替尼只是阿斯利康丰富肺癌管线生态的“冰山一角”。

除了EGFR TKI治疗领域之外，阿斯利康在肺癌治疗领域拥有丰富的管线，包括免疫、ADC等。在未来5年内，多个肺癌相关适应证有望获批上市。

在免疫治疗领域，阿斯利康拥有PD-L1单抗度伐利尤单抗、PD-1/CTLA4双抗Volrustomig、PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig；在ADC领域，拥有HER2 ADC德曲妥珠单抗、TROP2 ADC德达博妥单抗。

可见，阿斯利康拥有行业最丰富的肺癌产品线之一，覆盖小分子、单抗、双抗和ADC等多种药物，而且通过‌多维度协同战略‌构筑竞争优势，覆盖EGFR突变、PD-L1阳性、罕见靶点、小细胞肺癌（SCLC）等细分人群，并贯穿早期至晚期全病程管理，实力相当强劲。

阿斯利康在肺癌临床的布局

图源：阿斯利康官网、天风证券研报

阿斯利康的管线组合拳并非简单堆砌，而是以OS为导向进行精准布局，具有创新的Pipeline策略。

例如，度伐利尤单抗在2025年5月获NMPA批准治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者，成为首个且唯一在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，是40年来LS-SCLC治疗领域的首次重大突破。此次获批是基于III期ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗组的中位OS为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。

在ADC领域，阿斯利康主要采取联合开发策略，与第一三共就多款ADC的共同开发及商业化达成全球合作。其中，德曲妥珠单抗在乳腺癌领域的成功，强化了阿斯利康在ADC领域的领导力。

在肺癌领域，德曲妥珠单抗针对中国经治的HER2突变NSCLC患者，展现出高缓解率与持久生存获益。根据2025 WCLC公布的DESTINY-Lung05 II期研究结果显示，截至2024年11月4日，中位OS达21.0个月，突破既往中位OS仅12-15个月的生存瓶颈。

另一款ADC药物德达博妥单抗在肺癌领域也取得了显著成效，在今年6月成为首个获FDA批准的针对经治晚期EGFR突变NSCLC患者的TROP2靶向疗法。目前，阿斯利康和第一三共还在开展两项III期临床研究，评估德达博妥单抗单药治疗和/或与奥希替尼联合治疗其他晚期或转移性EGFR突变NSCLC的疗效。在此次2025 WCLC大会上，德达博妥单抗也展示了肺癌的积极疗效数据，实力不容小觑。

面对晚期或难治性肿瘤，单一疗法可能难以满足复杂的治疗需求，联合治疗已成为临床治疗未来的重要趋势之一。为此，阿斯利康在肺癌领域提出了“Go Combo, Go Earlier”的战略，即走向联合疗法、走向更早。

目前，阿斯利康已与8家本土药企达成合作，推进11项联合治疗研究。其中，与和黄医药共同开发的奥希替尼联用赛沃替尼（口服MET TKI）治疗EGFR靶向耐药伴MET扩增NSCLC患者，已于今年6月在中国获批上市。

今年4月，阿斯利康还宣布与石药集团、映恩生物和银珠医药三家本土生物医药公司正式签署临床研究合作协议，探索奥希替尼与不同药物在NSCLC领域联合治疗的潜力，有望为NSCLC患者带来新的希望。

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打造创新生态圈，实现共同健康

阿斯利康与众多创新药企达成了战略合作。这不仅仅是为了开展联合研究，背后还暗藏着阿斯利康打造全链条创新生态圈，实现共同健康的目标。

在2024年的全球投资者会议上，阿斯利康宣布：力争到2030年，可以给全球超过50%的肺癌患者提供药物。而且，阿斯利康还在助力健康中国2030的肿瘤五年总生存率46.6%的目标达成。

为此，阿斯利康始终“以患者为中心”，通过自主研发和多元合作持续丰富产品管线，给中国肺癌患者带来更多元、更创新的治疗选择。目前，阿斯利康引领了肺癌靶向治疗、特别是EGFR突变NSCLC治疗的创新突破，泰瑞沙突破分期，早中晚期全程覆盖，助力了这部分肺癌患者的五年生存率。

为了打造全链条创新生态，阿斯利康从“筛”“诊”“治”“管”4个维度进行布局：

其中，在“筛”方面，支持开展肿瘤早筛项目包括提升早筛意识、支持探索早筛“城市模式”，将防治关口前移；

在“诊”方面，助力精准诊断技术开发，呼吁提升肿瘤精准检测可及性和规范化，为患者提供更精准、更有效的治疗选择；

在“治”方面，与多方携手共同推动诊疗变革，弥合医疗差距，构建更具包容性和韧性的医疗生态系统，使全民享有高质量、可负担的健康服务；

在“管”方面，积极参与国家医保目录谈判、带量采购、探索惠民保、商保等药物多层次创新支付模式，并支持患者援助项目。

值得一提的是，阿斯利康在肺癌领域提出的“Go Combo,Go Earlier”战略，除了联合研究，还关注更早期研究。

由此，阿斯利康与医疗机构和全球顶尖专家合作，先后与广东省人民医院和北京大学肿瘤医院共建“肺癌卓越中心”与“胃癌卓越中心”，进一步推动药物早期研究和临床开发。作为跨国药企，阿斯利康发挥桥梁作用，链接起研究型医院、学术及行业机构等，这样的链接有助于创新生态的构建。

综上可见，阿斯利康打造创新生态圈的本质，是“以患者生存为中心，重构肺癌诊疗全流程”，实现共同健康。

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结语

正因为以患者长期生存为核心的战略定力未变，阿斯利康在肺癌领域展现出了领导力，实现了全面引领。

在两款肺癌药物奥希替尼、度伐利尤单抗的驱动下，阿斯利康的全球肿瘤业务收入规模在MNC巨头排名处于前列。这不仅验证了阿斯利康以OS为导向的战略远见，也强化了其在激烈市场竞争中的领导地位，为行业树立了标杆。

$AZN(AZN) $和黄医药(HK0013)$石药集团(HK1093)