BioXcel寻求FDA扩大精神分裂症治疗标签

BioXcel Therapeutics Inc（纳斯达克股票代码：BTAI）宣布，BXCL 501的SERENITY在家3期试验（舌下右美托咪定薄膜治疗躁郁症或精神分裂症的急性激浪）达到了主要终点。

结果显示，超过2，400次发作的症状持续减轻。它现在将支持FDA补充申请，以在2026年第一季度扩大Igalmi的家用标签。

在机构环境中的效力已经在SERENITY I和II中确立。

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与安慰剂相比，接受BXCL 501的患者完全缓解轻度至重度激浪的比例更高，重复给药观察到一致的益处。

120微克剂量耐受性良好，符合主要终点，并且没有导致停药。不良事件与批准的Igalmi标签和之前的机构试验一致。

完整的第三阶段分析正在进行中，更多结果将在即将举行的医学会议上展示。

Igalmi已获得FDA批准，用于在监督环境中治疗双相I/II型障碍或精神分裂症的急性激越，剂量为120微克和180微克。

根据历史说法，之前估计每年有2300万次激浪发作，假设每个患者每月1.2次。最近的市场研究和调查表明每月发生3-4次，大多为中度至重度。

SERENITY在家第3阶段试验中2，600多起事件的数据支持了这种更高的频率，这表明美国每年有5700万至7700万起家庭事件

价格走势：周三最后一次检查时，BTAI股价下跌11.45%，至4.64美元。

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