Evolus提交Evolysse Sculpt注射型HA凝胶的最终FDA PMA模块

Evolus公司（纳斯达克股票代码：EOLS）是一家专注于建立消费品牌美学组合的性能美容公司，今天宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Evolysse™ Sculpt上市前批准（PMA）申请的最终模块，这是一种可注射的透明质酸（HA）凝胶产品，旨在恢复面部中部体积。

Evolus预计FDA的审查将遵循标准的PMA流程，预计将于2026年下半年获得批准。该提交文件强调了Evolus致力于将其注射透明质酸凝胶产品系列推向市场，并准备好满足严格的监管要求。

为了支持PMA申请，美国进行了一项关键研究，该研究在一项多中心、双盲、对照、非劣效性设计试验中评估了该产品的安全性和有效性。从初次治疗开始，患者将接受24个月的随访。共有304名患者入选并随机接受Evolysse™ Sculpt或Restylane®-Lyft。

Evolysse™ Sculpt注射HA凝胶产品预计将成为Evolysse™系列中的旗舰品牌。Sculpt由Symatese采用创新的Cold-X™技术设计，有助于保留HA分子的自然结构，以获得持久、自然的效果，它将进入当今真皮填充剂市场的最高价值细分市场，并成为目前少数适合面部中部区域的产品之一。