enVVeno Medical宣布FDA对VenoValve PMA提交的不予批准的决定

enVVeno Medical Corporation（纳斯达克股票代码：NVNO）（“enVVeno”或“公司”）是一家为深静脉疾病治疗制定新护理标准的公司，今天宣布，该公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的一封不予批准的信函，以回应其VenoValve®的上市前批准（PMA）申请，VenoValve®是一种用于治疗严重深慢性静脉功能不全（CGM）的外科置换静脉瓣膜。

该信函指出，FDA已完成对VenoValve PMA申请的审查，并确定无法以当前形式批准VenoValve的PMA。特别是，FDA表示，该研究生成的显示临床改善的有利修订静脉临床严重度评分（rVCSS）数据，以及疼痛评分和静脉特定生活质量指标的改善，本身不足以确定VenoValve受益风险概况的可取性。由于没有与患者改善相关的具体血液动力学测量，FDA对偏差以及患者参与研究而出现临床改善的可能性提出了担忧。

FDA还重点关注了VenoValve开放手术造成的安全问题，该问题需要再次住院治疗。该公司预计不会看到非手术置换瓣膜发生类似的安全事件。

enVVeno Medical正在审查FDA的反馈并评估所有选择，其中可能包括召开会议，讨论可能重新提交VenoValve或对决定提出上诉的要求以及适当的后续步骤。该公司还希望在推进enVVe（其非手术置换静脉瓣膜）时应用FDA批准过程中的关键知识，该公司正在准备IDE申请。