临床研究证明替尔泊肽对心血管、肾脏保护有效 礼来预计年底前向全球监管机构递交数据

每经记者｜陈星    每经编辑｜陈俊杰    

近日，礼来公布SURPASS-CVOT 3期研究的积极结果，验证了替尔泊肽在2型糖尿病患者的心血管保护、肾脏保护等方面的临床价值。礼来方面表示，计划于今年年底前向全球监管机构递交这些数据。

心血管保护、慢性肾病是GLP-1制剂竞争的一个关键点。此前，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，今后肥胖药物的研发会有两条路径，一方面是减重的大众用药，另一方面就是改善相关的疾病类，例如改善脂肪肝、关节疾病、高血压和心血管等。

《每日经济新闻》记者注意到，SURPASS-CVOT 3期研究覆盖全球30个国家/地区，总计超过1.3万名2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，历时超过4.5年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究，也是首个头对头比较两种基于肠促胰素治疗的心血管结局研究。

据披露，SURPASS-CVOT研究达到了主要终点，替尔泊肽不仅在最关键的心血管保护上追平了度拉糖肽，还在控糖、减重、护肾等方面显露出优势，甚至在降低 “全因死亡”（不管什么原因导致的死亡）风险上也有改善。

礼来执行副总裁、心血管代谢健康事业部总裁Kenneth Custer表示，“SURPASS-CVOT结果表明替尔泊肽不仅保留了GLP-1受体激动剂度拉糖肽的心血管保护作用，还带来其他健康改善，包括更强的肾脏保护作用和更低的总体死亡风险。这些研究结果进一步强化了替尔泊肽作为合并心血管疾病的2型糖尿病患者一线治疗的潜力”。

今年7月18日，司美格鲁肽刚在国内获批新增慢性肾脏病（CKD）适应证。据诺和诺德新闻稿，司美格鲁肽成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

由此可见，替尔泊肽在这一适应证上的进度暂时落后于司美格鲁肽。

根据礼来方面公布的计划，将于2025年9月欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会公布SURPASS-CVOT的详细结果，并同步发表于同行评审期刊。

开发GLP-1制剂差异化适应证，是诺和诺德、礼来以及一系列后来者的主要策略之一。公开信息显示，替尔泊肽在研适应证还包括斑块状银屑病（PSO）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、慢性肾脏病（CKD）和肥胖患者发病率和死亡率（MMO）等，已经开展临床研究数量超过140个。

诺和诺德也布局了类似的在研管线，其中司美格鲁肽针对阿尔茨海默病的研究已推进至3期临床，预计将于2025年9月完成。

中信建投证券在研报中表示，GLP-1赛道的竞争将继续升维，从减重效果、口服与皮下给药等扩大到相关适应症的综合管理，仍具备多个催化点。

封面图片来源：每日经济新闻 资料图