Eli Lilly的早期阿尔茨海默氏症药物建议欧洲药物监管机构小组批准

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）周五发表了积极意见，推荐礼来公司。”s（纽约证券交易所代码：LLY）donanemab治疗确诊淀粉样蛋白病理的成人的早期症状性阿尔茨海默病，这些成人是载脂蛋白E β 4（ApoE 4）杂合体或非携带者。

有关LLY股票当前价格的更多信息，请点击此处。

Donanemab是一种每月注射剂，目前在美国和其他国家以Kisunla的名称销售。

在美国，日本、中国和许多其他国家，donanemab已批准用于患者，无论ApoE 4状态如何。

Donanemab是第一种也是唯一一种淀粉样蛋白斑块靶向疗法，有证据支持在去除淀粉样蛋白斑块后停止治疗，这可以降低治疗成本和减少输注。

预计欧盟委员会将在未来几个月内对donanemab做出监管决定。

另请阅读：阿尔茨海默病的挫折打击了INmune Bio股票，但FDA希望继续存在

阿尔茨海默病目前影响欧洲多达690万人，随着老龄化人口的持续增加，预计到2050年这一数字将几乎翻一番。

大约三分之一的因阿尔茨海默病而患有轻度认知障碍或轻度痴呆的患者在一年内发展到下一个临床阶段。

积极的意见主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验的临床试验数据，该试验表明donanemab显着减缓了认知和功能衰退，并降低了进展到下一个临床阶段疾病的风险，以及TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验，该试验评估了改良的剂量给药方案。

在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，与TRAILBLAZER-ALZ 2在24周和52周时使用的给药方案相比，改良的滴度方案显着降低了淀粉样蛋白相关成像异常伴肿胀/渗出（ARIA-E）的发生率，同时仍实现了相似水平的淀粉样蛋白斑块去除和P-tau 217减少

7月，美国食品和药物管理局批准了标签更新，并为Kisunla制定了新的推荐剂量方案。

FDA于2024年7月批准了该药物。

在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，与原始给药方案相比，改良的剂量方案在24周和52周时显着降低了ARIA-E的发生率，同时实现了相似水平的淀粉样斑块去除和P-tau 217减少。

在其他新闻中，赛诺菲SA（纳斯达克股票代码：SNY）同意收购Vigil Neuroscience Inc.（纳斯达克股票代码：VIGL），股权价值约为4.7亿美元。此次收购通过VG-3927加强了赛诺菲的神经病学管道，VG-3927是一种治疗阿尔茨海默病的口服TREM 2激动剂。

LLY Price Action：礼来公司股价在周五发布的盘前交易中上涨0.42%，至805.77美元。

阅读下一步：

照片：Shutterstock