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默沙东(MRK.US)HIV小分子口服疗法3期试验启动

2025-07-15 09:06

智通财经APP获悉,默沙东(MSD)(MRK.US)今日宣布启动EXPrESSIVE临床3期项目,评估其在研口服每月一次小分子疗法MK-8527,用于HIV暴露前预防(PrEP)的安全性和有效性。其中,EXPrESSIVE-11(MK-8527-011)试验预计于2025年8月开始招募受试者,该试验旨在评估MK-8527在HIV-1暴露风险较高人群中的安全性和有效性。而与盖茨基金会(Gates Foundation)合作开展的EXPrESSIVE-10(MK-8527-010)试验则将评估MK-8527在撒哈拉以南非洲地区女性及青春期女孩中的安全性和有效性,预计将在未来几个月内启动受试者招募。

默沙东决定启动3期临床试验项目,依据是一项双盲、多中心2期临床试验(MK-8527-007)的结果。该研究评估了MK-8527的安全性和药代动力学,共招募了350名年龄在18至65岁之间、HIV-1暴露风险较低的受试者。这些受试者按2:2:2:1比例随机分组,接受每月一次口服MK-8527(3毫克、6毫克或12毫克)或安慰剂,持续6个月。试验中,MK-8527各剂量组与安慰剂组的不良事件发生率相近,且实验室检测(包括总淋巴细胞计数和CD4阳性T细胞计数)未见具有临床意义的变化。MK-8527及其活性形式MK-8527-TP的药代动力学数据支持其作为每月一次口服PrEP选择的持续开发。

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