默克公司的新型每日一次艾滋病毒药丸将于2026年4月决定日期接近FDA批准

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外称为MSG）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受多拉韦林/伊斯拉曲韦（DOR/SAL）的新药申请（NDA）审查，这是一种研究性的、每日一次、口服、两种药物治疗方案，用于治疗艾滋病毒-1感染的成人，该感染通过抗逆转录病毒治疗而受到病毒学抑制。FDA已根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）将申请的目标行动日期定为2026年4月28日。

默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官Eliav Barr博士表示：“35年来，默克一直处于艾滋病毒研究的前沿，我们很高兴能够继续努力创新和提供旨在满足艾滋病毒群体需求的新选择。”“艾滋病毒感染者的健康需求经常会随着时间的推移而变化--无论是管理合并症还是应对复杂的药物治疗方案。我们相信，如果DOR/SAL获得批准，将代表一种重要的新的完整方案选择，旨在帮助满足他们的多样化需求。"

NDA基于两项关键3期临床试验第48周的结果（MK-8591 A-051和MK-8591 A-052），其中在开放标签试验MK-8591 A-051中证明DOR/SAL不差于基线抗逆转录病毒治疗（bART），并且不差于比特格拉韦/恩曲他宾/替诺福韦阿拉非尼[CIC/FTC/TAF（50毫克/200毫克/25毫克）]在双盲试验MK-8591 A-052中。在这两项试验中，DOR/SAL的安全性特征通常与试验MK-8591 A-051中的对照基线抗逆转录病毒方案和试验MK-8591 A-052中的CIC/FTC/TAF相当。这些试验的数据已在旧金山举行的2025年逆转录病毒和传染性感染会议（CRI）上公布。