FDA批准礼来公司Kisunla治疗阿尔茨海默病的新给药计划

美国食品和药物管理局（FDA）已批准对礼来公司进行标签更新，并制定了新的推荐剂量表。”s（纽约证券交易所代码：LLY）Kisunla（donanemab-azbt）每月一次的淀粉样蛋白靶向治疗，用于患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年人。FDA于2024年7月批准了该药物。

在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，与最初的给药方案相比，改良的剂量方案在24周和52周时显着降低了淀粉样蛋白相关成像异常伴肿胀/渗出（ARIA-E）的发生率，同时仍然实现了相似水平的淀粉样蛋白斑块去除和P-tau 217减少。

新推荐的给药方案涉及更渐进的剂量调整。

ARIA-E是包括Kisunla在内的淀粉样蛋白斑块靶向疗法的副作用。ARIA-E通常没有症状，尽管可能发生严重和致命的事件。

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新的给药建议与原始给药不同，将一个小瓶从第一剂转移到第三剂，在第24周之前提供相同量的Kisunla。

这导致ARIA-E的发生率较低，而不影响Kisunla减少淀粉样蛋白斑块或每月一次给药的能力，并有可能基于淀粉样蛋白斑块去除到最低水平进行有限时间的治疗。

支持此次标签更新的TRAILBLAZER-ALZ 6研究的关键发现包括：

接受改良剂量调整的患者的淀粉样斑块和P-tau 217减少与接受原始给药方案的患者相当。

24周时，接受TRAILBLAZER-ALZ 6中donanemab改良滴度的患者的淀粉样斑块水平较基线平均下降了67%，而接受原始给药方案的患者为69%。

尽管观察到超敏反应和输注相关反应的发生率较高，但研究中没有发现新的不良反应。

今年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发表意见，不建议礼来公司的donanemab获得用于早期症状性阿尔茨海默病的上市授权。礼来将寻求CHMP的重新审查。

价格走势：周三最后一次检查时，LLY股价在盘前交易中上涨0.30%，至780美元。

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照片：Shutterstock