重磅！礼来「替尔泊肽」第三项适应症在华获批！

（转自：药研网）

7 月 3 日，NMPA 官网显示，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂穆峰达®（替尔泊肽注射液）新适应症在华获批上市，据礼来新闻稿，穆峰达®成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。

替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

截图来源：NMPA 官网

替尔泊肽是一款由礼来（Eli Lilly）开发的GIP/GLP-1双受体激动剂，自2022年首次获批以来快速放量，在2024年以164.66亿美元全球销售额跻身全球药品销售Top 5，并带动礼来市值突破7000亿美元，被视为最有希望问鼎“药王”宝座的明星产品。

目前，该药已在中、美、日、欧四大主流市场获批上市，覆盖2型糖尿病、肥胖与OSA三大适应症，其在研管线更涵盖心衰、心血管风险、MASH与慢性肾病等多个代谢相关疾病。

此次OSA适应症的批准，主要基于SURMOUNT-OSA III期临床研究数据。研究针对中重度OSA且不接受或不愿接受气道正压通气（PAP）治疗的肥胖成人，评估替尔泊肽（10mg或15mg）在改善呼吸暂停低通气指数（AHI）方面的疗效。结果显示，替尔泊肽显著优于安慰剂：在未使用PAP治疗人群中，AHI每小时减少27次（vs 安慰剂5次）；在PAP合用组中，AHI每小时减少30次（vs 安慰剂6次）。此外，分别有43%和52%的患者在治疗后达到症状缓解或仅剩轻度OSA，而安慰剂组仅为15%和14%。

除了改善呼吸障碍，替尔泊肽还能带来显著的体重管理效益。试验显示，单用替尔泊肽的患者体重平均下降18.1%，PAP合用组下降20.1%，远超安慰剂组的1.3%与2.3%。

安全性方面，替尔泊肽的耐受性良好，最常见不良事件为轻至中度的胃肠道反应，符合既往试验观察。

随着第三项适应症的获批，替尔泊肽在中国的临床应用场景进一步拓宽，也为广大OSA与代谢共病患者带来了新的治疗希望。未来，随着其更多适应症的陆续落地，替尔泊肽有望在“代谢疾病全谱管理”中扮演核心角色。

参考文献

1.穆峰达（替尔泊肽注射液）说明书

2. https://mp.weixin.qq.com/s/gP6nUnnNsoWRTVT78apUgA

3. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-5

4 .Liu Y, et al. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):189-197