默克公司获得FDA对Winrevair标签更新的优先审查

默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）周三宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准对其寻求Winrevair标签更新的请求进行优先审查，Winrevair是一种治疗一种名为肺动脉高压（ASH）的肺部疾病的治疗方法。

这家总部位于新泽西州的制药巨头通过补充生物制品许可申请，寻求FDA同意根据其第三期ZENITH试验的结果修改Winrevair的标签，该公司在发现早期疗效迹象后提前停止了该试验。

FDA接受sBLA进行优先审查，已将2025年10月25日定为其决定的目标行动日期。

2024年3月，FDA批准Winrevair用于患有多环高压的成年人，以改善他们的临床指标，例如运动能力。

该治疗方法是通过默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）于2021年以115亿美元收购Acceleron Pharma而增加的，在去年年底的ZENITH试验中达到了与PAH患者发病率和死亡率相关的主要终点。

MRK全球临床开发高级副总裁Joerg Koglin表示：“我们很高兴FDA接受了我们的WINREVair sBLA，并授予优先审查，考虑更新WINREVair的标签，以纳入ZENITH令人印象深刻的结果。”