FDA对33起与美敦力设备故障有关的伤害发出警报

美国食品和药物管理局（FDA）获悉，美敦力公司（NYSE：IDT）及其子公司Given Imaging Inc.，已向受影响的客户发出两封信，建议将某些Bravo CF胶囊输送设备从其使用和销售的地方移除。

发生的事情：6月初，美敦力向所有受影响的客户发送了一封“紧急：医疗器械召回”信。6月16日发送了一封更新的信。

美敦力周二表示，由于Bravo CF胶囊输送装置在制造过程中错误使用粘合剂，胶囊可能无法按预期附着在患者的食道或与输送装置分离。

与此问题相关的风险包括患者误吸/吸入、食道穿孔、气道阻塞、出血/失血/出血、食道撕裂、诊断延迟以及异物留在患者体内。

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重要原因：美敦力已报告与此问题相关的33人重伤，没有死亡。

Bravo系统旨在将pH监测胶囊放置并连接到食道，记录pH数据，以协助医生诊断临床胃食管反流。

Bravo系统包括将pH胶囊放置在食道的粘液壁上，同时测量pH值，并将数据传输到连接在患者腰部的记录器。

患者与记录器互动以指示症状，使医生能够将患者的症状与反流发作的发生进行比较。

此外，FDA周一表示，美敦力的子公司Medline Industries，LP于2月份向所有受影响的客户发送了需要立即采取行动的医疗器械召回通知。

Medline Industries LP正在纠正其医疗手术套件的某些批次，其中包含召回的Medtronic主动脉根插管，原因是公鲁尔接头中可能存在过量材料。

Medline提供了粘贴在手术套件上的标签，通知用户不要使用手术套件内的主动脉根插管，而应使用另一家供应商提供的主动脉根插管。

使用受影响产品可能会导致严重的不良健康后果，包括手术延迟、神经功能缺陷/中风（可逆转和不可逆转）和死亡。

目前，Medline Industries尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡。

包含美敦力主动脉根插管的Medline医疗程序套件是用于各种医疗程序的便利套件。

套件中的美敦力主动脉根插管在心肺机（心肺旁路）手术期间使用六小时或更短。当旁路手术完成时，插管还可用于从主要动脉（主动脉）中去除空气。

价格走势：MDT股价周三上涨0.3%，至86.36美元

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照片：Shutterstock