撑起77%毛利率！百亿医械蓝海，全球首创新品上市！

编辑：瑾凡

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当美敦力与波士顿科学在骶神经蓝海激战正酣之际，一匹行业黑马携全球首创新品强势突围！

双雄争霸、新锐入局，百亿级赛道格局正悄然重塑。

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全球首款集成式骶神经调节器上市

开启尿失禁治疗新范式！

近日（6月18日），美国医疗器械企业Neuspera Medical宣布，其创新集成式骶神经调节器（ISNM）——Neuspera，正式获FDA批准，用于治疗急迫性尿失禁（UUI）。

对于此次Neuspera在治疗UUI应用上的获批，Neuspera首席执行官Dave Van表示 ：

我们正在用全球首个集成式SNM重新定义UUI治疗标准，通过这项以患者为中心的智能解决方案，我们致力于消除治疗障碍，切实改善数百万UUI患者的生活质量。

那究竟Neuspera有何厉害之处，能让企业对其信心满满呢？

Neuspera是一款高度集成化的神经调节装置，由微型植入电极、可穿戴无线发生器、临床医生计划程序、手机APP组成。

Neuspera

与目前市面上的同类SNM产品相比，其具有侵入性更小、彻底杜绝电池并发症、智能化操作等诸多优势，患者只需每天将激活盘佩戴在腰部约两小时，就可轻松激活治疗功能，为临床治疗UUI提供了更为安全有效的新选择。

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比空间比其他SNM设备小约75倍，提升患者治疗舒适度

Neuspera的微型植入电极直径仅为2mm，体积只有0.03ml，整个系统占用空间比其他PNS设备小约75倍，小型化的产品设计不仅能够可以让医生接触到比使用较大植入物更多的神经系统区域，还能够使得产品侵入性更小，疤痕更小，减少患者的痛苦。

同时，设计轻巧的无线发射器可直接嵌入定制的内衣中，使患者在接受治疗的同时，无需忍受传统设备带来的身体不适和外观问题，在治疗过程中更加舒适和自信。

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无需频繁更换电池，规避植入式电池并发症

此前，SNM产品的技术难点在于电池使用寿命，而Neuspera最核心的创新之处在于其告别了体内电池，可穿戴无线发生器能够为能够为深埋在体内的微型植入电极进行无线充电，不仅解决了传统SNM设备需要频繁更换电池的问题，同时也能彻底规避植入式电池引发的相关并发症。

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中场供电技术，确保能量输出精准高效

Neuspera的中场供电技术是其核心专利，该技术利用瞬息和传播的电磁波，能够为深度达10厘米以上的植入式医疗设备供电。利用身体作为天然波导集中能量，确保能量输送到所需的精确区域。

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智能化设计，便于治疗方案的优化

Neuspera的智能化主要体现在患者可通过手机APP轻松调整治疗设置、控制刺激状态，并执行其他多项功能。

同时，其还提供了一款基于iPad的临床医生编程器，如同“指挥中心”，使医生能够全面了解所有植入的Neuspera装置和外部无线发射器的情况，并允许医生修改患者的治疗参数、更改电极配置、设置刺激程序规格，便于医生及时优化治疗方案。

值得一提是，早在2023年4月，Neuspera就曾被FDA获批用于治疗人体的慢性周围神经疼痛，那此次获批应用于骶神经刺激领域的疗效如何呢？

今年3月份，Neuspera Medical在Society of Urodynamics Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU) 会议上公布了Neuspera为期6个月的临床数据，试验共计128名尿失禁患者，研究显示其与传统骶骨神经刺激器临床疗效相当，同时避免了植入式电池带来的不适感、手术风险及外观顾虑。

• 84.2%植入患者急迫漏尿减少≥50%，与近期SNM研究报道疗效相当

• 应答患者中84%达到"超级应答"标准，UUI症状减轻>75%（在特定治疗中表现出异常优异反应的患者被归类为“超级应答者”）

• 42%应答患者实现完全"干爽"状态（UUI症状100%消除）

• 生活质量指数显著提升3.5倍，排尿次数及急迫发作频率同步下降

显然，Neuspera的上市，将在疗效提升与患者体验这两个关键维度实现双重突破，为全球UUI治疗带来一场颠覆性的革命，有望树立起全新的治疗范式。

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资本竞逐的"神经金矿"

骶神经为何引爆百亿级亿级并购？

值得一提的是，为了加速Neuspera的FDA上市进程，Neuspera Medical于去年7月完成了D轮融资，成功募集到了2300万美元（约1.7亿人民币），由Vertex Ventures HC与Treo Ventures联合领投，Olympus Innovation Ventures、Action Potential Venture Capital等机构跟投。

此前，公司分别于2018年完成了2600万美元的B轮融资、2021年完成了6500万美元的C轮融资，资本的持续加码不仅为其技术突破注入强劲动能，更折射出骶神经调控赛道的战略价值。

事实上，资本对骶神经赛道的押注早有迹可循。去年1月，全球医疗器械巨头波士顿科学高调宣布以37亿美元（约265亿人民币）现金收购骶神经赛道龙头Axonics，较其收盘价溢价23.3%，该交易额不仅创下“并购大户”波科近两年并购总额纪录，更在其百年扩张史上跻身前三。

而在骶神经调控赛道，Axonics的长期劲敌正是医械龙头美敦力，早在20世纪末SNM技术发展之际，美敦力就率先进入市场，甚至一度处于垄断地位。伴随着去年11月这起收购案正式落地，波士顿科学将正式迎战美敦力。

那么，骶神经赛道究竟有何魅力，能够引得医械双雄与资本的竞相角逐呢？

236亿蓝海：老龄化驱动市场爆发式增长

骶神经调控(SNM）/骶神经刺激（SNS)主要是通过植入式骶神经刺激器发射脉冲电信号，精准调节异常的骶神经反射弧，从而有效治疗膀胱过度活动症（OAB）引发的尿频、尿急、失禁等泌尿功能障碍，因此被临床俗称“膀胱起搏器”。

OAB是一种由前列腺肿大、帕金森症、阿尔茨海默病等神经退行性疾病引发的复杂症状群，全球16%-29%的人口（部分研究甚至高达75%）曾受其困扰。

更严峻的是，25%-40%的患者在一线（行为矫正）和二线（药物治疗）方案中疗效不佳，而SNM/SNS技术目前已在70余个国家成功落地，惠及了全球超425万患者，是国际治疗OAB的先进手段。

与此同时，全球人口老龄化加速，老年人因膀胱萎缩、逼尿肌老化及括约肌功能衰退导致的尿失禁发病率持续攀升，进一步推高了SNM/SNS技术的临床需求。

根据Mordor intelligence的数据，2019年全球骶神经调控（也称为骶神经刺激）市场规模为22.8亿美元（约合人民币164亿），预计到2027年将达到33亿美元（约合人民币236亿），复合年增长率预计为5.5%，这一增长不仅印证了技术的临床价值，更为行业参与者描绘了一幅宏伟蓝图。

毛利率77.2%：骶神经调控产品盈利能力惊人

此外，除了拥有极大的市场空间外，SNM/SNS相关产品的盈利能力也是有目共睹的。

以行业龙头企业Axonics为例，其在《金融时报》2023年美洲增长最快公司排行榜中位列第二，展现了强劲的增长势头。

与众多经营受困的企业不同，在被波士顿收购前，Axonics依然保持着强劲的增长态势，根据2024年第三季度财报显示，其净收入达到1.16亿美元，较上年同期增长25%，其中骶神经调节收入高达9230万美元，占据了公司整体营收的近80%，而公司整体毛利率更是攀升至77.2%。这一成绩得益于企业的市场战略布局，更与其核心产品——骶神经调节系统的高盈利能力密不可分。

而在被波科成功收购后，Axonics的骶神经调控系统装机量在短短数月内就突破了5000台，直接推动波科泌尿调控产品线的毛利率从68%提升至72%。

Axonics的成功，无疑为行业树立了盈利标杆，成了吸引更多企业入局骶神经调控赛道的诱饵。

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需求爆发，国产破局

经销商掘金骶神经市场正当时！

而将视线拉回国内市场，眼下，我国骶神经赛道值得经销商布局吗？

首先，从市场规模看，高患病率+低渗透率，我国骶神经赛道已具备爆发式增长的基础。

中国首个大规模膀胱过度活动症（OAB）流行病学调查结果显示，我国18岁以上人群OAB总体患病率为5.9%，40岁以上人群患病率飙升至10%。与此同时，亚洲老年女性尿失禁患病率高达45.1%，位居全球首位。

高患病率的背后，是数以千万计的潜在患者群体，但目前骶神经调控技术在我国的渗透率并不太高，这一“未被满足的临床需求”正是经销商掘金的黄金机遇。

其次，从产品供给端看，国产技术已从追赶迈向领跑，开启“国产替代”的新纪元。

随着国家在神经调控领域的政策支持，国内创新械企在骶神经领域突围加速。

• 2022年7月，我国神经调控龙头企业品驰医疗推出了国内首个可充电植入式骶神经刺激器，开创了国内骶神经刺激器可体外无线充电的新时代。

• 2023年6月，承诺医疗推出了全球首创的6触点电极骶神经调控系统，具备高刺激电极密度、多组合刺激选择，较传统装置更精确，刺激组合更多，更能省电、延长植入电池寿命。

技术的跃迁不仅降低患者治疗成本，更能为经销商的市场布局提供差异化的竞争利器。

最后，从需求端出发，随着老龄化加剧与居民支付能力的提升，将进一步释放高端医疗器械需求。

虽然我国骶神经赛道起步较晚，但发展却极为迅速，截止2024年，相关产品的植入量已经突破6200余例，赛道有望成为新的增长极。

高患病率点燃临床刚需，国产技术筑牢竞争壁垒，政策红利与需求爆发双轮驱动，国内骶神经赛道正加速驶入“黄金爆发期”，对于经销商而言，此刻布局此刻入局不仅是抢占先机，更是卡位亿级蓝海市场的“最后黄金席位”。

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