Revolution Pharmaceuticals宣布其Daraxonrasib在既往治疗过的具有Kras G12突变的转移性胰腺癌中获得FDA突破性治疗指定

突破性治疗指定基于1期RMC-6236 - 001临床试验的令人鼓舞的数据，该试验在既往接受过治疗的转移性PDAC患者中评估了达拉索拉西。

马克·A说：“这一突破性治疗指定强调了胰腺癌患者对新治疗方法的巨大需求，并强调了研究药物达拉索拉西布在帮助患有这种疾病的患者方面可能发挥的重要作用。”戈德史密斯医学博士，博士，Revolution Medicines首席执行官兼董事长。“我们期待今年基本完成RASolute 302研究的入组，以便在2026年实现预期的读数，如果结果支持这一点，我们将与FDA和世界各地的其他监管机构密切合作，尽快将daraxonrasib带给患者。"

突破性治疗指定旨在加快潜在新药的开发和审查，旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求。该药物需要表现出令人鼓舞的初步临床证据，证明其具有临床意义的终点比现有药物有显着改善。

超过90%的PDAC患者的肿瘤携带ras癌症驱动突变，其中约85%的肿瘤携带Kras G12突变。Revolution Pharmaceutines目前正在招募患者参加RASolute 302，这是一项针对达拉索拉西（daraxonrasib）治疗既往接受过治疗的转移性PDAC患者的全球3期注册研究。该研究设计重点关注第12位携带ras突变的PDAC患者核心人群（ras G12 X）和扩展人群，其中包括第12位携带ras突变的肿瘤患者（ras G12 X）、G13（ras G13 X）或Q61（ras Q61 X），或未发现任何可靶向突变的患者。该研究的双重主要终点是核心患者人群的无进展生存期（PCS）和总生存期（OS）。关键次要终点包括扩大患者人群的无进展期和OS。有关RASolute 302（NCT 06625320）的更多信息，请访问clinicaltrials. gov。