默克公司的Keytruda获得FDA批准用于头颈癌，作为第一种用于手术的免疫疗法

美国食品和药物管理局（FDA）周五批准了默克公司。s（纽约证券交易所代码：MRK）Keytruda（pembrolizumab）用于肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分至少为1）的可切除局部晚期头颈部鳞细胞癌（HScanC）成年患者，作为单药作为新辅助治疗，继续作为辅助治疗与放疗（RT）联合治疗（含或不含铂），然后作为单药。

该批准引入了首个针对肿瘤表达PD-L1（CPS & 1）的可切除局部晚期颈部鳞细胞癌成人的围手术期抗PD-1治疗方案。

该批准基于关键的3期KEYNOTE-689试验的数据。

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在试验的第一次预先指定的中期分析中，与辅助SOC相比，Keytruda在手术前（新辅助），然后在手术后继续（辅助）与标准治疗（SOC）、RT联合或不联合化疗，然后单独使用Keytruda，将无事件生存期（FSG）事件（定义为疾病复发、疾病进展或死亡）的风险降低了30%。

在CPS ' 1人群中，Keytruda组的中位FSG为59.7个月，而SOC组为29.6个月。

Keynote-689试验的首席研究员Ravindra Uppaluri在周五的一份声明中表示：“Keytruda作为某些可切除的局部晚期头部和颈部鳞细胞癌患者的围手术期治疗选择的引入代表着我们治疗这种疾病的方式可能发生重大转变。”

据报道，今年6月早些时候，默克公司以超过30亿美元的出价与瑞士生物技术公司MoonLake Immunotherapeutics（纳斯达克股票代码：MLTX）接洽。

随着投资者要求默克获得新资产的压力越来越大，这笔潜在的交易标志着交易活动的重新开始，特别是在其畅销抗癌药物Keytruda最早将于2028年面临专利到期的情况下。

今年5月，默克公司的3期KEYNOTE-B 96试验（也称为ENGOT-ov 65）达到了肿瘤表达PD-L1的铂耐药复发性卵巢癌的无进展生存期（MRP）的主要终点。

该研究还满足了肿瘤表达PD-L1的患者的总体生存期（OS）的次要终点。

与安慰剂加化疗（加或不加贝伐珠单抗）相比，基于Keytruda的治疗方案显示，无论PD-L1状态如何，均能在统计学上显着且具有临床意义的改善。

价格走势：周五最后一次检查时，MRK股价上涨0.40%，至82.15美元。

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