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2025-05-28 20:29
Edwards Lifesciences(纽约证券交易所代码:EW)和美敦力(纽约证券交易所代码:MDT)在周三上市前走势走高,此前其竞争对手心脏瓣膜制造商波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)在监管反馈后决定停止其ACURATE neo2和ACURATE Prime主动脉瓣系统的全球销售。
波士顿科学公司(NYSE:BSX)表示,在卫生当局表示更严格的临床和监管要求以维持现有市场对ACURATE的批准并寻求新地区的批准后,它将不再寻求美国或其他地区对ACURATE的监管点头。
《柳叶刀》上最近发表的一项研究表明,ACURATE neo 2在一项随机试验中未能达到非劣效性终点,该试验旨在评估其与竞争对手心脏瓣膜Sapien 3和Evolut分别来自Edwards Lifesciences(纽约证券交易所代码:EW)和美敦力(纽约证券交易所代码:IDT)的Sapien 3和Evolut。
波士顿科学公司(NYSE:BMX)在提交给美国证券交易委员会的文件中表示:“满足这些要求所需的额外资源和投资对该公司来说是令人望而却步的。”
该公司补充说,尽管该决定对财务产生影响,但它维持了之前发布的对报告和有机销售额以及2025年第二季度和全年调整后每股收益的展望。然而,BAX并未重申第二季度和全年GAAP每股收益的展望。