【国金医药·行业周报】全年看好创新药，短期看血制品和科学仪器，下半年看左侧反转

本周医药板块股价表现整体较为稳定，康方生物IL-21/IL-23双抗获批，礼来orforglipron 3期临床顶线数据披露，创新药板块研发持续推进，相关领域投资热点得到市场持续关注。

本周国金医药推出深度报告《以BD出海关税风险小，看好创新药国际化进程》，系统性分析创新药的抗关税风险能力，持续看好创新药出海BD和授权进程！

外部关税环境迅速变化，但我们认为，医药板块同时具备良好的抗风险能力和成长进攻能力，创新药板块实际地缘政治风险很低，血制品、器械和仪器存在国产替代机会，左侧板块一季报后反转在即，建议关注。

药品板块：近期，越来越多1类新药在中国获批上市或获得优先审评。中国创新药企不仅在2024年的销售业绩与授权收入上都陆续展现出靓丽业绩，并且随着中国创新资产的日益成熟，还会有日益增多的授权交易发生。随中国创新药资产的授权模式常态化和商业化日益成熟，药企的业绩也将更有确定性。我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。

生物制品：礼来orforglipron 3期临床成功，在 40 周时达到了与安慰剂相比更优的 A1C 降低效果的主要终点，为首个成功完成3期临床试验的口服小分子GLP-1  受体激动剂。多款国产GLP-1小分子研发持续推进，建议持续关注领域内研发及商业化进展。

医疗器械：国内企业创新研发进展顺利，高端产品临床应用迅速。心脉医疗宣布其独家代理销售的外周血管内冲击波治疗系统LiqMagic在中山大学附属第一医院等多个中心顺利开展上市后首批临床应用，目前公司在外周动脉介入领域共有8款已上市产品。国内龙头企业创新产品在临床应用呈现加速趋势，新产品有望带动细分行业加速国产替代。

中药：业绩陆续发布，虽部分中药公司24年业绩承压，但如我们此前的观点，仍看到一些公司在积极进行改革，如营销模式、考核机制等，因此库存改善叠加营销改革等举措落地后，持续建议关注边际趋势向好的可能性。

医疗服务&消费医疗：美年健康拟定增购买股权，此次收购后有望实现 ①业务协同：扩大公司业务规模以及增强区域协同效应；②盈利能力增强：预计上市公司的资产总额、净资产、营业收入和净利润等主要财务指标将有所增长，财务状况将得到优化，盈利能力将得到增强。

投资建议

外部关税环境迅速变化，但我们认为，医药板块同时具备良好的抗风险能力和成长进攻能力，创新药板块实际地缘政治风险很低，血制品、器械和仪器存在国产替代机会，左侧板块一季报后反转在即，建议关注。贯穿全年持续建议关注创新药和仿创药主线,此外短期关税波动建议关注血制品和科学仪器设备国产替代。下半年建议关注左侧反转，一季报后，随着业绩逐步恢复和基本面修复，建议关注仿制药、连锁药房、器械、中药的个股困境反转。

科伦博泰、人福医药（维权）、聚光科技、华东医药、特宝生物、华润三九、益丰药房、新产业等。

汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等

全年看好创新药，短期看血制品和科学仪器，下半年看左侧反转

本周医药板块股价表现整体较为稳定，康方生物IL-21/IL-23双抗获批，礼来orforglipron 3期临床顶线数据披露，创新药板块研发持续推进，相关领域投资热点得到市场持续关注。

本周国金医药推出深度报告《以BD出海关税风险小，看好创新药国际化进程》，系统性分析创新药的抗关税风险能力，持续看好创新药出海BD和授权进程！

外部关税环境迅速变化，但我们认为，医药板块同时具备良好的抗风险能力和成长进攻能力，创新药板块实际地缘政治风险很低，血制品、器械和仪器存在国产替代机会，左侧板块一季报后反转在即，建议关注。

• 贯穿全年建议关注创新药和仿创药主线，如科伦博泰、康方生物、诺诚健华、华东医药、人福医药、特宝生物等）。

• 短期关税波动建议关注血制品和科学仪器设备国产替代，如派林生物、天坛生物、博雅生物、聚光科技等）。

• 下半年建议关注左侧反转：一季报后，随着业绩逐步恢复和基本面修复，建议关注仿制药、连锁药房、器械、中药的个股困境反转（如益丰药房、新产业、安图生物）。

       药品板块：康方生物自免双抗和阿斯利康AKT抑制剂，2款国内FIC获批

康方生物，国内首个IL-21/IL-23双抗获批用于中重度斑块状银屑病

2025年4月18日，康方生物官网宣布，公司自主研发的爱达罗®依若奇单抗，获国家药监局批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。这是中国第一个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。随着一系列产品的申报上市及获批，公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

• 银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。

• 依若奇单抗针对中重度斑块状银屑病受试者共开展了5项临床研究，其中的2项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。

• 短期疗效优异：接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异（第16周PASI 75: 79.4%）。

• 长期强效持久：接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次（Q12W）维持治疗，疗效可长期稳定，至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。

• 生活质量显著改善：接受依若奇单抗长期维持治疗，在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周，因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%，治疗第52周进一步下降至超过65%。

• 安全性优异：依若奇单抗治疗患者的不良事件发生率较低且数值低于安慰剂。

• 用药便捷性高：依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性，长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。

• 2024 年 EADV 年会上，公司公布了依若奇单抗的注册性 III 期临床研究的 52 周长期疗效和安全性数据（AK101-303）。AK101-303 研究共入组 950 例中重度银屑病患者，包含了完成 AK101-302 研究且符合条件继续参加依若奇单抗长期治疗研究的患者（第 1 组和第 2 组）。研究结果显示：

• 第 1 组患者在 AK101-302 研究中接受了依若奇单抗的 16 周治疗后，继续接受依若奇单抗治疗。这些患者在第 16 周时的 PASI75 应答率为 80.5%，sPGA0/1 达成率为 66.0%，并且这些改善在第 52 周仍然稳定维持。

• 第 2 组患者在 AK101-302 研究中接受了对照药 16 周治疗后，第 16 周切换到依若奇单抗治疗，PASI75 应答率在第 32 周提升至 81.4%，sPGA0/1 达成率提升至 71.1%，并在第 52 周稳定维持。

阿斯利康，国内首个AKT药物获批二线乳腺癌

本周，除了上述康方生物的依若奇单抗之外，还有阿斯利康的卡匹色替片获批上市。

2022 年 SABCS 大会上，阿斯利康公布了一项全球多中心、双盲、随机的 III 期 CAPItello-291 临床试验结果。该试验旨在评估 capivasertib 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗局部晚期（不可手术）或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的安全性和有效性。该研究共纳入 708 名受试者，41% 的受试者患有 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 突变。研究结果显示：

• Capivasertib 是国内首个获批上市的 AKT 抑制剂。4 月 18 日，NMPA 官网显示，阿斯利康 AKT 抑制剂卡匹色替片（Capivasertib）在国内获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

• 在所有受试者中，Capivasertib+氟维司群和氟维司群+安慰剂组 mPFS 分别为 7.2 和 3.6 个月，与氟维司群+安慰剂组相比，Capivasertib+氟维司群组疾病进展或死亡风险降低 40%。ORR 为 22.9%（vs 12.2%）。

• 在 PIK3CA/AKT1/PTEN 信号通路变异亚组中，Capivasertib+氟维司群和氟维司群+安慰剂组 mPFS 分别为 7.3 和 3.1 个月，与氟维司群+安慰剂组相比，Capivasertib+氟维司群组疾病进展或死亡风险降低 50%。ORR 为 28.8%（vs 9.7%）；

近期，越来越多1类新药在中国获批上市或获得优先审评。中国创新药企不仅在2024年的销售业绩与授权收入上都陆续展现出靓丽业绩，并且随着中国创新资产的日益成熟，还会有日益增多的授权交易发生。随中国创新药资产的授权模式常态化和商业化日益成熟，药企的业绩也将更有确定性。我们看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。建议关注龙头、出海与创新进展的百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物、翰森制药、石药集团、诺诚健华、迪哲医药、和黄医药等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC领先企业。

（转自：小袁的医药思考）