和黄医药引进的first-in-class抗肿瘤药获批上市

3月21日，国家药监局官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。

FL是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16000例和13000例滤泡性淋巴瘤患者。他泽司他可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。

2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，获得了他泽司他在中国大陆、香港、澳门和台湾的研究、开发、生产以及商业化权益。根据协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。