4死17伤，美敦力明星产品再被一级召回！

近日，据美国FDA官网显示，美敦力部分Pipeline Vantage栓塞装置因死亡与受伤等事件而被一级召回，一级也被列为最严重级别的召回。

此次召回涉及停用并下架的是Pipeline Vantage 027型号产品，同时美敦力将更新Pipeline Vantage 021型号的使用说明。

而早在2025年1月30日，美敦力神经血管公司向所有受影响的客户发出紧急医疗设备召回信，建议针对Pipeline Vantage 027型号相关设备停止使用，清除所有未使用的产品，同时在美敦力代表的帮助下，将所有受影响的产品归还美敦力。

而本次被召回涉及的型号造成了4死17伤，其中：

Pipeline Vantage 027型号：报告13例伤害事件及4例死亡。

Pipeline Vantage 021型号：报告4例伤害事件，无死亡案例。

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曾经的明星产品，也饱受争议

Pipeline Vantage作为美敦力推出的第三代密网支架，其设计初衷是通过Shield Technology表面涂层降低血栓风险并促进内皮化。尽管Pipeline系列产品自10年前上市以来，在临床和市场上取得非凡成就，挽救了无数颅内动脉瘤患者。但是这不意味着Pipeline就是完美无缺，Pipeline此前该装置因技术缺陷，已造成全球多起伤亡事件。

早在2021年3月，FDA也曾对美敦力Pipeline发起一级召回，因其在患者体内放置、取出或移动支架时，输送系统的丝线和管道有破裂和断裂的风险，断裂块可能留在患者的脑血流中，而试图取回断裂块可能会使患者病情恶化。这些碎片还可能导致其他严重的不良健康后果，包括血管持续堵塞、中风和死亡。此次召回被FDA定性为一级召回事件。召回的Pipeline涉及59起故障，其中造成10起重伤，2起死亡。

FDA要求此次召回从 2019 年 4 月至 2020 年 8 月期间在美国销售的 8,800 多套产品，以及在国际上销售的 7,300 多套。

除此之外，2020年3月，Pipeline 已经被FDA要求召回，最初在美国召回了800多台（2019年至2020年2月期间）。当时，一人死亡与支架输送系统的损坏有关，另外还有10人受伤。

值得关注的是，美敦力近年来召回事件不断。

据医业界统计，2021—2024年间，美敦力在中国累计发布超20次召回，涵盖心脏起搏器、ECMO系统等高风险产品，多次因“可能致死”被列为I级召回。其中，2021年，美敦力因Pipeline Flex输送系统断裂风险在全球召回16169台设备，涉及中国1685台，导致2例死亡。

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问题频发背后，美敦力王者地位可稳？

美敦力作为神经介入老大，尤其是在密网支架领域，可以说是绝对王者，据悉美敦力曾占据中国80%的市场份额。而随着美敦力产品频频召回，史赛克与国产品牌或将有望冲击这一市场。

据观研天下统计，2022年国产密网支架市场规模约6亿元，预计2028年将达170亿元，年复合增长率48.9%。国产企业通过技术迭代缩小与国际巨头的差距。

在全球企业布局方面，全球竞争集中于技术领先的跨国企业和部分国产创新企业：

美敦力（Medtronic）：代表产品为Pipeline Flex，2017年获批，是全球首个获批的血流导向支架，技术成熟且临床使用广泛。

史赛克（Stryker）：Surpass Streamline支架2020年获批，采用钴铬合金，适用于不同尺寸动脉瘤。

微创脑科学：国产龙头企业，产品Tubridge于2021年获批，在国内市场占据重要地位。

艾柯医疗（Lattice）：2022年推出的LATTICE支架，在临床试验中术后完全闭塞率高达86.6%，安全性表现突出。

美科微先（Microvention）：其产品FRED于2022年获批，主要面向复杂动脉瘤治疗。

此外，国产政策方面也在不断刺激市场格局重新洗牌。2023 年河南省密网支架集采中，美敦力等外资品牌废标率超 60%，而国产企业通过中选进一步扩大市场份额。

近年来，神经介入耗材多次纳入省级联盟集采（如弹簧圈、密网支架等），降价幅度显著。美敦力召回事件叠加集采压力，可能加速价格体系重构，为成本控制能力更强的国产企业提供市场渗透机会。

于此同时，经过重重集采，密网支架价格已从十几万元降至不到五万元，国产品牌将通过性价比优势进一步打开市场。

未来这一市场格局会如何演变，医疗器械创新网将持续关注。

▲文章来源：医疗器械创新网

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