美敦力宣布Symplicity™ Spyral肾脏去神经系统的CMS全国覆盖率分析

亚洲网爱尔兰戈尔韦2025年1月13日电医疗保健技术的全球领先企业美敦力公司(纽约证券交易所股票代码：MDT)今天宣布，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将启动一项关于肾脏去神经的全国性覆盖分析(NCA)，这一过程将使该机构能够审查和制定针对高血压患者肾脏去神经手术的国家联邦医疗保险覆盖政策。这项全国覆盖分析是由CMS发起的，以响应美敦力的请求，支持医疗保险受益人使用SYMPICITY™Spyral肾去神经系统，该系统用于SYMPICITY血压程序。

美敦力心血管业务高级副总裁兼冠状动脉和肾脏去神经业务总裁Jason Weidman表示：“高血压是一种全球性的健康流行病，影响到各种各样的患者。”作为开发高血压微创治疗选择的领先者，美敦力一直与CMS密切合作，为Symplicity Spyral建立全国覆盖路径。我们赞赏CMS在创建新路径以加快获得像Symplicity Spyral这样的突破性技术方面所做的努力，并期待着我们在制定全国覆盖政策方面继续合作。“

CMS的行动是在美敦力与该机构合作试行新兴技术过渡覆盖(TCET)途径框架以建立美国FDA批准的突破性设备Symplicity Spyral肾脏去神经系统的覆盖范围之后采取的。如CMS跟踪表中所述，全国覆盖分析的预期完成日期为2025年10月11日。在全国覆盖范围确定生效之前，将继续根据个别联邦医疗保险患者的医疗需求评估Symplicity血压程序的覆盖范围。*

关于Symplicity Spyral肾去神经手术

美国食品和药物管理局(FDA)于2023年11月批准了Symplicity Spyral RDN系统，该系统是一种创新的微创手术，将射频能量传递给肾脏附近的神经，这些神经可能会变得过度活跃并导致高血压。Symplicity Spyral是唯一一款具有耐用、一致、长期数据和单导管设计的商用RDN设备。SPYAL-HTN临床计划显示，在真实环境下，办公室血压下降了18毫米汞柱，持续三年，1拥有最长和最大的真实世界登记2，最大的数据集显示长期血压下降，而不需要额外的药物。2-3

美敦力SPYral HTN全球临床计划是最全面的临床计划，研究了4,000多名患者在有无药物治疗和高基线心血管风险的情况下的RDN。在随机对照和真实世界注册试验中，Symplicity血压程序证明血压持续和持久地下降了三年。5-8 Symplicity RDN系统在全球75个以上的国家和地区获得了商业使用的批准。

高血压简介高血压影响全球超过10亿成年人，是心脏病发作、中风和死亡的主要可改变原因。4尽管可以通过药物治疗和改变生活方式，但许多患者的血压仍然无法控制。近80%的成年人高血压没有得到控制1，一半的高血压患者在一年内不遵守药物治疗。4-5个

关于美敦力

大胆的想法。采取更大胆的行动。我们是美敦力。总部位于爱尔兰戈尔韦的美敦力是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找和找到解决方案，大胆地解决人类面临的最具挑战性的健康问题。我们的使命--减轻疼痛、恢复健康、延长生命--团结了一支由全球150多个国家和地区的95,000多名充满激情的人组成的团队。我们的技术和疗法治疗70种健康疾病，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。凭借我们多样化的知识、永不满足的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望，我们提供了创新的技术，每时每刻都在改变两个人的生活。随着我们支持洞察力驱动的护理、以人为本的体验以及为我们的世界创造更好的结果，对我们的期望更高。在我们所做的每一件事中，我们都在创造非凡的东西。有关美敦力的更多信息，请访问www.Medtronic.com，并在LinkedIn上关注美敦力。

任何前瞻性陈述都会受到风险和不确定性的影响，如美敦力提交给美国证券交易委员会的定期报告中所述的风险和不确定性。实际结果可能与预期结果大不相同。

1 Mahfoud F，Kandzari DE，Kario K等人。在降压药物存在的情况下肾去神经的长期有效性和安全性：一项随机、假对照试验。柳叶刀。2022；399：1401-1410。

2 Mahfoud F，Mancia G，Schmieder RE等人：根据抗高血压药物射频肾去神经治疗的结果：全球系统注册定义的亚组分析。高血压。2023年8月；80(8)：1759-177。

3 Kandzari DE et al.在降压药物存在的情况下射频去神经治疗的长期安全性和有效性：SPYral HTN-on MED随机试验的24个月结果。TCT 2024

4世界卫生组织。高血压情况说明书。2019年9月13日。可在以下网址获得：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension.访问时间为2022年2月15日。

5 Bhatt，D.等人，基于导管的肾动脉去神经治疗难治性高血压的长期结果：SYMPLICITY HTN-3随机试验的最终随访。《柳叶刀》，2022年9月18日。DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01787-1.

6.Mahfoud，F.等人根据抗高血压药物射频去神经治疗的结果：全球症状登记定义的亚组分析。高血压。2023年8月；DOI：10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283。

7Mahfoud，F.C.等人在降压药物存在的情况下肾去神经的长期有效性和安全性：一项随机、假对照试验。《柳叶刀》。2022年4月。(https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00455-X(opens新窗口)

8 Mahfoud，F.et al.在治疗性收缩压范围内，肾神经切断后心血管风险随时间的变化而降低。《美国心脏病学会杂志》，2022年11月，https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.08.802

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来源美敦力