强度治疗学提供业务最新动态，重点介绍领先候选药物INT 230 -6的关键成就

康涅狄格州谢尔顿，2025年1月10日/--Intensim Treateutics，Inc.(“Intensim”or“Company”)(纳斯达克市场代码：INTS)是一家晚期临床生物技术公司，专注于发现和开发专有的、基于免疫的肿瘤内癌症疗法，旨在杀死肿瘤并增加对癌症的免疫系统识别。该公司今天宣布了一项业务最新消息，重点介绍了其主要候选药物INT230-6取得的关键成就。

业务发展

与多家公司就INT230-6在不同地区的潜在战略合作和许可证的讨论于2024年启动。虽然可以协商条款说明书，但不能保证任何正在进行的讨论、谈判或尽职调查过程都会导致最终的协议、合作伙伴关系、合作或关系。

肉瘤无敌-3

2024年7月，该公司启动了一项第三阶段开放随机研究(“无敌-3研究”)，测试INT230-6作为单一疗法与针对某些软组织肉瘤亚型的第二和第三线治疗(“SOC”)药物进行比较的第三阶段开放随机研究中的第一名患者。这项研究已经得到了美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和澳大利亚治疗商品管理局的授权。这项试验在8个国家进行：美国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利、波兰和西班牙。预计这些国家将有多达62家以肉瘤为重点的医院和其他中心参加。

2024年11月，该公司在2024年结缔组织肿瘤学会年会(CTOS)的最后一次会议上提交了INT230-6阶段1/2数据。这些数据显示，与综合对照6.7个月相比，中位总生存期(MOS)为21.3个月，T细胞激活增加，单独接受INT230-6治疗的患者的安全性良好。无敌-3继续招募，预计招募333名患有平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和无分化多形性肉瘤的患者。

乳腺癌无敌-2和无敌-4

2024年10月，该公司与瑞士临床癌症研究SAKK集团(“SAKK”)合作，在治疗局限性三阴性乳腺癌(“TNBC”)的第二阶段试验--无敌-4研究中，宣布了研究中的第一名患者已经接受了剂量。

2024年12月，在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了来自已完成的无敌-2研究的乳腺癌手术前2期数据以及正在进行的无敌-4(SAKK 66/22)的概述。

该公司完成的INT230-6单独用于包括TNBC在内的多种肿瘤类型的无敌-2研究显示：

无敌-4研究是一项随机开放的多中心研究，旨在确定INT230-6在肿瘤大于2厘米的早期可手术三阴性乳腺癌(“TNBC”)患者中的临床活性、安全性和耐受性。这些患者接受标准护理新辅助免疫化疗(“SOC”)治疗，包括培溴利珠单抗、蒽环类药物、卡铂、环磷酰胺和紫杉醇(即Keynote-522方案)。主要终点是原发灶和受累淋巴结的病理完全反应(“PCR”)。患者将一对一地随机接受两剂INT230-6的方案，然后是SOC，或者只接受SOC。这项研究预计将在瑞士和法国的多达16个中心招募54名患者。

我们之前的研究和试验设计的数据使INT230-6能够获得全球领先监管机构的授权，进入后期临床试验。INT230-6正在转移性癌症和手术前癌症中进行测试，这突显了我们新癌症治疗的广阔潜力，“强度治疗公司总裁兼首席执行官Lewis H.Bender说，”药物开发中存在许多风险和障碍，将计划推进到第三阶段试验是一项重要的成就，也是对我们团队专业知识和奉献精神的证明。我们感到兴奋的是，在我们的3期研究中，与20多家以肉瘤为中心的顶级医院签订了合同，在我们的2期乳腺癌手术前试验中有9个地点，其中7个被激活。有几个网站正在招募并继续招募患者参加这两项研究。考虑到我们的新药的潜在好处，我们正在努力建立合作伙伴关系，以加快产品开发和最终进入美国和海外的市场。“

关于软组织肉瘤软组织肉瘤是一种泛指起源于软组织(肌肉、肌腱、脂肪、淋巴、血管和神经)的癌症。这些癌症可以发展到身体的任何地方，但主要发生在手臂、腿部、胸部和腹部。肉瘤的类型很多，但最常见的四种是骨肉瘤(称为骨肉瘤)、平滑肌肉瘤、未分化多形性肉瘤(UPS)和脂肪肉瘤。根据SEER的估计，在美国任何时候都有大约14,500名患者患有转移性脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤和未分化的多形性疾病。如果肉瘤是转移性的，即使进行全身化疗，预后也很差。

INT230-6简介INT230-6 INT230-6是为直接瘤内注射而设计的。INT230-6是强度公司的主要专利研究候选产品。INT230-6是使用强度公司专有的DfuseRx℠技术平台发现的。该药物由两种经过验证的有效抗癌药物顺铂和长春花碱硫酸盐以及渗透促进剂分子(Shao)组成，该分子有助于将有效的细胞毒药物分散到整个肿瘤中，以便扩散到癌细胞中。这些药物仍留在肿瘤内，因此具有良好的安全性。除了局部疾病控制和直接杀死肿瘤外，INT230-6还能释放一大批针对恶性肿瘤的新抗原，导致免疫系统参与和全身抗肿瘤效果。重要的是，这些作用是在没有免疫抑制的情况下介导的，而免疫抑制通常发生在全身化疗中。

约11-17%的乳腺癌雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子受体2(HER2)蛋白的过度表达呈阴性，这使它们具有三阴性的资格。TNBC被认为比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，预后更差，因为可用的靶向药物较少。大多数患有局部TNBC的患者通常在手术前接受免疫/化疗。自Keynote-522发表以来，TNBC的标准新辅助治疗包括全身化疗(蒽环类药物、环磷酰胺、紫杉醇、卡铂)和抗PD-1单抗Pembrolizumab。PCR率为65%，较大的肿瘤的PCR率较低。Keynote-522方案的毒性很高，80%的患者经历了3级或更高级别的治疗相关不良反应，包括0.5%的患者发生导致死亡的与治疗相关的不良事件。 Intension Treateutics公司是一家处于后期阶段的临床生物技术公司，其新颖的工程化学使含有细胞毒性的水溶液药物配方能够在肿瘤内直接注射后混合并浸透肿瘤的致密、高脂肪、加压环境。作为饱和的结果，INT230-6的临床试验已经证明，INT230-6能够在注射后几天内杀死肿瘤并引发适应性免疫反应，这代表了一种治疗癌细胞死亡的新方法，这种方法有可能改变治疗范式，将许多致命的癌症转变为慢性病，甚至对传统免疫疗法无效的恶性肿瘤也是如此。该公司已经完成了两项临床研究，并招募了200多名患者使用INT230-6：包括肉瘤在内的转移性癌症的1/2期剂量递增研究(NCT03058289)，以及针对没有在手术前接受化疗的妇女的局部晚期乳腺癌的第二阶段随机对照临床试验(“INVERCEBLE-2研究”)(NCT04781725)。该公司启动了一项软组织肉瘤的第三阶段试验(“INVERCEBLE-3研究”)(NCT06263231)，将INT230-6作为第二或第三线单一疗法，与治疗标准(“SOC”)相比进行测试。作为评估INT230-6的第二阶段计划的一部分，该公司还与瑞士临床癌症研究小组SAKK(“无敌-4研究”)(NCT06358573)合作启动了一项第二阶段研究，随后对术前三阴性乳腺癌患者进行了SOC免疫化疗和单独使用SOC。病理完全应答(“PCR”)是主要终点。有关强度的更多信息，包括关于其癌症治疗新方法的出版物、论文和海报，请访问www.intensityTreateutics.com。

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