和黄医药(00013.HK)公司跟踪点评：呋喹替尼美国获批 商业化价值有望加速兑现

呋喹替尼获得美国FDA 批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。欧洲和日本的上市申请已经递交，有望在2024 年获批。结直肠癌为全球第三大癌种，呋喹替尼国内市场份额领先。FRESCO-2 临床数据优异，树立全球三期临床典范。

呋喹替尼胃癌适应症有望2024 年国内获批，与PD-1 疗法联用疗效显著。DCF模型测算公司合理股权价值286 亿元（对应329 亿港元），对应2023 年目标价38 港元，维持“买入”评级。

呋喹替尼获得美国FDA 批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。根据公司公告，2023 年11 月9 日，和黄医药自主研发的VEGF（抗血管内皮生长因子）呋喹替尼通过优先审评程序获得美国FDA 批准，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审批日期（2023 年11 月30 日）提早超过20 天。呋喹替尼成为超过10 年来美国获批的第一个转移性结直肠癌靶向疗法（无论生物标记无状态和既往治疗种类）。

欧洲和日本的上市申请已经递交，有望在2024 年获批。武田拥有在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产独家权益。根据双方合作协议条款，呋喹替尼在美国获批将触发来自武田的3500 万美元里程碑付款，以及给予净销售额的特许权使用费。此外，呋喹替尼在欧洲的上市申请已经获得欧洲药品管理局（EMA）受理，在日本的上市申请于2023 年9 月提交，均有望在2024 年获批。

结直肠癌为全球第三大癌种，呋喹替尼国内市场份额领先。根据公司官方微信公众号，结直肠癌是全球第三大常见癌症，2023 年美国将新增15.3 万例结直肠癌新症及5.3 万例死亡；欧洲2020 年约有52 万例新增病例和24.5 万例死亡；日本2020 年约有14.8 万例新患和6 万例死亡患者，转移性结直肠癌仍然存在大量未被满足的临床需求。根据公司官网，国内每年大概有55 万例新增结直肠癌患者，2023H1 呋喹替尼实现国内销售收入56.3 百万美元（约人民币4 亿元），同比增长20%（不计汇率变动），2023Q2 在国内三线结直肠癌市场份额约47%。

FRESCO-2 临床数据优异，树立全球三期临床典范。呋喹替尼在美国获批是基于全球III 期临床FRESCO-2 和国内III 期FRESCO 两项临床研究数据。根据公司公告，FRESCO-2 研究在全球14 个国家约150 个临床试验中心共招募691名患者，其中近90%为欧美患者，所有患者都曾接受过EGFR-TKI 治疗，约96%患者曾接受VEGF-TKI 治疗，临床主要终点是OS。FRESCO-2 研究结果显示，呋喹替尼给药组mOS 为7.4 个月，相比安慰剂组提升2.6 个月；mPFS 为3.7个月，相比于安慰剂组提升1.9 个月，所有亚组分析中都取得高度一致的积极结果；给药组DCR 提升显著（55.5% vs 16.1%），临床数据已在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》上发表。各项主要临床指标及安全性特征与此前在中国进行的FRESCO 研究结果保持一致（数据在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表）。

呋喹替尼胃癌适应症有望2024 年国内获批，与PD-1 疗法联用疗效显著。呋喹替尼于2018 年首次在中国获批，用于结直肠癌三线治疗；目前第二项适应症二线胃癌已经获得国家药监局受理，有望于2024 年获批。此外，公司正在国内开展呋喹替尼联合PD-1 用于子宫内膜癌二线治疗的注册临床，被CDE 纳入突破性治疗品种，有望在2024 年提交申请。2023 年美国肿瘤学会（ASCO）大会上公司公布了呋喹替尼联合PD-1 治疗转移性肾透明细胞癌的探索性研究数据，20 名经治患者的中位PFS 为15.9 个月，cORR 为60.0%，DCR 为85.0%，显示出良好的治疗潜力；目前注册临床正在国内开展，有望在2025 年申报上市。

风险因素：研发速度不及预期或者研发失败风险；产品商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；国际化不及预期的风险；公司创新药未能及时纳 入国家医保目录或医保谈判降幅较大的风险。

盈利预测、估值与评级：公司专注于抗肿瘤小分子药物研发，2023 年11 月9日呋喹替尼顺利在美国获批，欧洲和日本的上市申请已经提交，二线胃癌适应症有望在2024 年在国内获批。血液瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布在国内的上市申请获得受理，研发成果丰硕。根据公司2023H1 业绩及商业化进展情况，我们调整公司2023/2024/2025 年收入预测分别为49.85/50.75/57.46 亿元（原预测为49.04 亿/50.09 亿/57.05 亿元），通过DCF 模型测算公司合理股权价值286亿元（对应329 亿港元，WACC 值为9.87%，参考可比公司股票beta 值设为1.1，参考恒生指数风险溢价为7.0%），对应2023 年目标价38 港元，维持“买入”评级。