信达生物(01801.HK)公司点评：国产首个抗PCSK9单抗获批 商业化版图持续拓展

事件：2023 年8 月16 日，公司宣布托莱西单抗注射液（抗PCSK9 单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

托莱西单抗为国产首个抗PCSK9 单抗药物，公司商业化产品覆盖至心血管疾病。

此前我国已获批抗PCSK9 单抗类药物为安进依洛尤单抗和赛诺菲/再生元阿利西尤单抗，托莱西单抗为首个获批的本土自研PCSK9 抑制剂。同时，托莱西单抗是公司上市的第10 款产品、第1 款心血管领域产品。本次获批主要基于3 项III 期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2 和CREDIT-4）的结果。信必乐?（托莱西单抗注射液）获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W 和600 mg Q6W。

CREDIT-4 研究发表于国际知名期刊，托莱西单抗临床疗效获国际认可。2023 年7 月托莱西单抗3 期临床CREDIT-4 研究在线发表于国际知名医学期刊JACC:Asia。

研究结果显示：1）托莱西单抗450 mg Q4W 可显著降低LDL-C 水平。第12 周时，托莱西单抗组和安慰剂组的LDL-C 水平较基线的百分比变化分别为–68.9%和–5.8%，组间差异为–63.0%；90.5%的受试者的LDL-C 水平降低50%及以上；96.0%的受试者的LDL-C<1.8 mmol/L；86.6%的受试者的LDL-C<1.4 mmol/L。

2）托莱西单抗450 mg Q4W 也可显著降低脂蛋白a（lp(a)）水平。第12 周时，托莱西单抗组和安慰剂的lp(a)水平较基线的百分比变化分别为–45.4%和–11.5%，组间差异为-33.9%。3）托莱西单抗还能显著降低非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）的水平。4）总体安全性良好。该杂志在同期配发述评，对CREDIT-4 研究和托莱西单抗的科学临床价值给予高度评价。

多领域拓展国际合作，全球化biopharma 战略稳步前行。在肿瘤领域，公司先后与礼来深化战略合作，并获得赛诺菲CEACAM5 ADC、非α偏向IL-2 产品权益及初次3 亿欧元、潜在3 亿欧元股权投资；与默克针对IBI351 联合西妥昔单抗用于既往标准质量失败的KRAS G12C 突变NSCLC 治疗达成临床研究合作，有助于推进联合疗法的临床研究；在非肿瘤领域，与LG 化学就高尿酸血症潜在药物Tigulixostat（XOI）达成战略合作。持续达成的国际合作不仅拓宽了公司产品管线，更显示了跨国药企对公司研发、商业化综合平台化能力的认可。

基于公司经营现状，且多款产品处于商业化初期阶段或即将获批，预计将投入较多费用用于市场营销和学术推广；临床在研管线丰富，多款产品推进至III 期临床研究阶段，研发费用需求较大，我们下调盈利预测。

盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025 年收入分别为53.46 亿元、68.66 亿元、119.29 亿元，同比增长分别为17.3%、28.4%、73.7%；归母净利润分别为-17.63 亿元、-13.56 亿元、-0.84 亿元。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，深厚研发梯队已形成，未来成长可期。我们看好公司国际化发展，维持“买入”评级。

风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。