和黄医药(00013.HK)投资价值分析报告：小分子创新药佼佼者 国际化能力凸显

公司已有三款抗肿瘤药品获批上市，创新研发成果丰硕。呋喹替尼引领结直肠癌三线治疗，已提交美国上市申请；赛沃替尼为国内首款MET 抑制剂；索凡替尼获批所有神经内分泌瘤。公司也建立了丰富的血液肿瘤管线，安迪利塞和索乐匹尼布有望在2024 年获批，从Epizyme 公司引进的他泽司他已经在海南先行区开展临床使用。我们使用绝对估值法，通过DCF 模型测算公司合理股权价值277.85 亿元（对应319.37 亿港元），对应目标价37 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。

三款抗肿瘤药品获批上市，创新研发成果丰硕。公司是一家具有创新研发能力的生物医药公司，自2000 年成立以来深耕肿瘤治疗领域，12 款小分子候选药物进入临床研究阶段。呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼3 款抗肿瘤药已经在国内获批，呋喹替尼海外权益以11.3 亿美元高价授予武田制药。两款血液肿瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布针对滤泡性淋巴瘤（FL）和免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究已经入组结束，公司计划在2023 年提交上市申请，有望于2024 年在国内获批并贡献业绩增量。

呋喹替尼引领结直肠癌三线治疗，已提交美国上市申请。呋喹替尼是一款选择性VEGFR 1/2/3 抑制剂，2018 年国内获批用于结直肠癌三线治疗并获得中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。结直肠癌为全球第三大癌症，根据公司披露数据，III 期临床FRESCO-2 研究中呋喹替尼治疗mOS 为7.4 个月，mPFS 为3.7个月，相比于安慰剂组分别提升2.6、1.9 个月，效果优于另外两款三线小分子药物瑞戈非尼和TAS-102。呋喹替尼国内二线胃癌临床III 期取得阳性顶线结果，公司计划在2023H1 递交新适应症申请。根据公司公告，近日公司与武田制药就呋喹替尼海外权益达成合作，公司将获得高达11.3 亿美元的首付款和里程碑付款。2023 年3 月公司已经完成向FDA 滚动提交上市申请，并计划于2023 年内在欧洲、日本申请上市，有望快速开拓海外市场。

赛沃替尼为国内首款MET 抑制剂，索凡替尼获批所有神经内分泌瘤。赛沃替尼于2021 年获批治疗MET 外显子14 跳变的非小细胞肺癌患者，成为国内首款选择性MET 抑制剂。MET 通路异常为EGFR-TKI 耐药重要机制，根据Lan-YingGou 等人发表的SCI 文章 （Oncotarget. 2016 Aug 9; 7（32）： 51311–51319），NSCLC 患者接受EGFR-TKI 治疗后获得性耐药约20%由MET 基因扩增引起，因此赛沃替尼具有克服EGFR-TKI 耐药潜力，公司正在开展7 项注册临床试验拓展适应症。索凡替尼靶向VEGFR 1/2/3、FGFR1 和CSF-1R，于2021 年先后获批胰腺神经内分泌瘤（NET）和非胰腺NET，是国内唯一覆盖两种NET 适应症的治疗药物，也具有与PD-1 单抗联用治疗多种实体瘤的应用潜力，公司仍在持续探索索凡替尼的出海机会。

血液肿瘤适应症全面覆盖，安迪利塞和索乐匹尼布有望在2024 年获批。公司建立了丰富的血液肿瘤管线，安迪利塞、索乐匹尼布、HMPL-760、他泽司他、HMPL-306 和HMPL-A83 六款产品覆盖淋巴瘤、骨髓瘤和白血病几乎所有血液肿瘤亚型。其中PI3Kδ抑制剂安迪利塞和Syk 抑制剂索乐匹尼布正在开展注册临床，公司预计相关产品2023 年在国内提交上市申请，为淋巴瘤和免疫性血小板减少症患者提供更优治疗选择。公司从美国Epizyme 公司引进的EZH2 抑制剂他泽司他已经在海南先行区开展临床使用，拟通过桥接试验加速国内监管获批。

管线进入兑现期，15 项研究有望在未来2-3 年内提交上市申请。根据公司2022年业绩交流会，公司预测6 个创新药的15 项研究有望在2023-2026 年间提交上市申请，重磅进展包括但不限于：呋喹替尼三线以上结直肠癌将于2023 年完 成美国、欧洲和日本的上市申请，公司计划在2023 年上半年提交二线胃癌国内新适应症申请；血液瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布预计将于2023 年下半年在国内提交新药上市申请；2024 年赛沃替尼SACHI 和SAVANNAH 两项临床有望完成并递交NDA 申请。

公司商业化能力突出，呋喹替尼权益收回后放量迅速。公司商业化团队主要负责呋喹替尼和索凡替尼两款产品的销售，赛沃替尼由阿斯利康肿瘤团队负责海内外商业化。此前呋喹替尼国内商业化由礼来负责，2020 年10 月公司修订合作条款后开始负责呋喹替尼在全中国的所有推广和营销活动，2021 年呋喹替尼销售同比增长110%，公司强大的商业化能力推动产品快速放量，有利于最大限度实现商业化价值。

风险因素：研发速度不及预期或者研发失败风险；产品商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；国际化不及预期的风险；公司创新药未能及时纳入国家医保目录或医保谈判降幅较大的风险。

盈利预测、估值与评级：公司专注于抗肿瘤小分子药物研发，呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三款产品已经在国内获批上市，公司与武田制药就呋喹替尼的海外权益达成合作，将获得最高11.3 亿美元的首付款和里程碑付款，为国产小分子药物出海交易金额最大的项目之一。公司计划在2023 年提交两款血液肿瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布的上市申请，有望2024 年在国内获批上市。我们使用绝对估值法，通过DCF 模型测算公司合理股权价值277.85 亿元（对应319.37亿港元），对应2023 年目标价37 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。